식약처, 에임메드-웰트 불면증 디지털 치료기기 기술문서 심사내년 초 첫 디지털 치료기기 허가 전망
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    에임메드와 웰트의 디지털 치료기기가 '혁신의료기기 통합심사' 첫 대상으로 지정되면서 국내 1호 디지털 치료기기 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.

    18일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 최근 식약처와 보건복지부는 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기를 혁신의료기기 통합심사-평가 대상으로 정했다.

    통합심사 제도는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기에 대해 요양급여 대상 여부 확인과 관계 부처 합동 '혁신의료기술평가'를 통합해 진행하는 제도다.

    인공지능, 빅데이터 또는 디지털-웨어러블 기술을 활용한 의료기기가 여기에 지정될 수 있다.

    에임메드의 '솜즈'와 웰트의 'WELT-I'는 의사가 불면증 환자를 대상으로 진행하는 인지행동 치료를 모바일 앱에 구현한 소프트웨어 의료기기다.

    두 제품은 품목허가 전 기술문서 심사를 신청해 현재 식약처가 자료보완을 요청한 상태다. 기술문서는 제품의 안전성, 성능 등 품질에 관한 자료로, 원재료-사용목적-사용방법 등이 포함된 문서다. 기술문서 심사에서 적합 판정을 받으면 최종적으로 품목 허가를 신청할 수 있다.

    업계 관계자들은 이번 혁신의료기기 지정에 따라 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 첫 디지털 치료기기 허가가 날 것으로 전망하고 있다. 특히 에임메드는 현재 개발 단계가 가장 앞선 만큼 이르면 연내 허가가 나올 것으로 예상했다.

    지난 7일 열린 '디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회'에서도 식약처와 건강보험심사평가원 관계자 등이 곧 첫 디지털 치료기기 허가가 날 것으로 내다봤다.

    식약처 관계자는 이 제품들에 대한 "임상시험 자료와 기술문서, 품질 등 자료를 계속 검토 중"이라면서도 "허가 시기를 특정하긴 어렵다"고 말했다.

    업계는 혁신의료기기 지정을 반기는 분위기다.

    강성지 웰트 대표는 "혁신의료기기 트랙에 들어간 건 정책적으로 필요한 부분을 챙겨주겠다는 메시지로 생각하고 기기를 널리 쓰일 수 있는 단계까지 계속 발전시키겠다"고 말했다. 이어 강 대표는 "내년 상반기에 WELT-I의 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

    솜즈와 WELT-I는 허가가 완료되면 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입할 예정이다.