'크리스데살라진' 임상 2상 계획 제출'제다큐어' 국내 최초 반려견 치매 치료제루게릭병도 타깃… 미국·유럽 등 희귀약 지정
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    ▲ ⓒ지엔티파마
    지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'에 대해 임상 2상에 들어간다.

    19일 업계에 따르면 지엔티파마는 최근 식품의약품안전처에 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다. 지엔티파마는 이를 루게릭병 치료제로도 개발을 진행하고 잇다.

    크리스데살라진은 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애 치료제 '제다큐어'의 주성분이다. 

    알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다.

    제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 유한양행을 통해 전국 1570여개 동물병원에서 판매되고 있다. 

    이에 따라 이번 임상 2상에서는 인지기능장애가 있는 중기 단계의 알츠하이머병 환자에게서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인할 예정이다.

    크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화 작용과 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다. 

    비임상시험에서 알츠하이머성 치매 질환의 바이오마커인 아밀로이드 베타(Aβ), 타우병증(Tau), 신경세포 사멸(N)을 모두 줄였으며 질환의 초기는 물론 중기와 말기에 투여해도 인지기능을 개선하는 것으로 나타났다.

    앞서 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성도 확인했다.

    지엔티파마에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 레켐비의 경우 초기 알츠하이머병 치료제인 반면 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다.

    지엔티파마는 루게릭병에 대한 임상 2상도 준비 중이다. 루게릭병으로는 미국, 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정받았다. 

    희귀의약품으로 지정되면 임상시험계획서 설계 자문, 및 심사비용 감면, 세액 공제, 우선 심사, 독점 판매권 등 혜택을 받게 된다.

    한편, 지엔티파마는 기업회생 절차에 들어갔다. 지엔티파마의 회생절차는 재정적 어려움 등에 따른 것이 아닌 우발 채무 등의 존재 여부를 확인하기 위한 것이다.

    지엔티파마는 기업회생 절차를 통한 의견 거절 사유를 해소한 뒤 주식 상장 절차를 진행할 예정이다.