삼성바이오에피스, 아·태 학회서 '아일리아' 바이오시밀러 후속 연구결과 발표

삼성바이오에피스가 지난 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에 참가해 황반변성 치료제 ‘아필리부(성분 애플리버셉트)’의 임상 3상 시험 후속 연구결과를 소개했다고 26일 밝혔다.

아필리부는 미국 리제네론이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심하면 실명에 이른다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 아필리부의 글로벌 임상 3상 시험을 진행했는데 그 중 아시아 지역 환자 103명의 데이터를 뽑아 분석했다.

분석 결과 아필리부 투약 56주차 환자의 최대교정시력은 8.3글자, 아일리아 투약 환자 7.0글자, 교체 투약군 6.8글자로 나타났다.

이상 사례의 종류 및 빈도도 아필리부, 아일리아, 교체 투약군 모두 유사했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과 동등성이 입증돼 아필리부의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 아필리부의 품목허가를 획득했다.  2022년 품목허가를 획득한 ‘아멜리부(루센티스 바이오시밀러)’에 이어 두 번째로 안과질환 치료제를 승인받았다.

삼성바이오에피스는 국내에서 아멜리부와 아필리부의 판매를 위해 삼일제약과 협업 중이다. 2023년 1월 삼일제약을 통해 아멜리부를 출시했으며 이달 아필리부 판권 계약도 체결했다.