CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약동학·약력학·면역원성·안전성 유사프롤리아·엑스지바 지난해 매출 8조원
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    셀트리온이 ‘2024 세계 골다공증학회(WCO)’에서 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P41(성분 데노수맙)’의 글로벌 임상 3상 후속 연구결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

    50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41 투여한 뒤 요추 골밀도 변화량과 골대사 주요 지표, 약동학, 안전성, 면역원성 결과를 처음으로 공개했다.

    CT-P41과 프롤리아 투여군에서 52주가 지난 뒤 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과 두 투여군간 치료적 동등성을 확인했다. 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 프롤리아 투여군 간 약력학적 동등성도 입증했다.

    78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 52주가 지난 뒤 프롤리아에서 CT-P41로 투여약물을 변경한 후에도 투여군 간 결과는 유사했다.

    프롤리아는 미국 제약사 암젠의 골다공증, 골소실, 골거대세포종 치료제다. 데노수맙 함량을 2배로 늘린 ‘엑스지바’는 암 환자의 뼈전이 합병증 예방 치료제로 허가를 받았다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출은 61억6000만달러(8조원)에 이른다.

    셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계 골다공증학회서 임상 3상 후속 연구결과를 처음 공개하면서 오리지널 의약품 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.