SK팜테코, 유전자치료제 상용 생산 물꼬 트고 연 매출 10억달러 정조준

SK의 의약품 CDMO(위탁개발생산) 자회사 SK팜테코가 유전자치료제 CMO(위탁생산) 사업의 본격 확대에 나서고 있다. 미국과 유럽 자회사가 든든한 기반이 될 전망이다.

24일 업계에 따르면 최근 SK팜테코가 스위스 제약사 페링제약으로부터 CDMO 계약을 수주한 방광암 치료제 '애드스틸라드린'이 SK팜테코가 첫 번째로 위탁생산하는 상업용 유전자치료제다.

페링제약은 핀란드와 미국 뉴저지에서 애드스틸라드린을 생산하고 있는데 상업생산 규모를 늘리기 위해 SK팜테코와 CMO 계약을 맺었다.

업계에서는 애드스틸라드린가 미국 식품의약국(FDA) 승인 이전에 생산시설 제조 문제로 허가가 지연됐던 만큼 페링제약이 리스크 관리 차원에서 SK팜테코와도 생산 협력에 나선 것으로 보기도 한다.

SK팜테코는 미국과 유럽에 각각 한 개의 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 자회사를 두고 있는데 두 곳 모두 전임상 및 임상시험용 CGT만 생산해 왔다. SK팜테코가 애드스틸라드린을 어디에서 생산할 지는 알려지지 않았다.

SK팜테코는 기존 합성의약품의 원료의약품(API) CDMO 사업에서 CGT CDMO 사업으로 포트폴리오를 확장하기 위해 2021년 3월 프랑스에 있는 CGT CDMO 기업 이포스케시를, 지난해 9월 미국 CGT CDMO 기업 CBM을 각각 인수했다.

SK팜테코는 이포스케시와 CBM 생산시설 확장에 나서며 향후 CGT 수주 확대에 선제적으로 대비하고 있다.

현재 이포스케시 제2공장을 5000㎡ 규모로 건설 중이며 연내 완공할 예정이다. CBM에도 투자를 단행해 2025년까지 6만5000㎡ 규모의 세계 최대 CGT 생산설비를 구축하고 있다.

SK팜테코는 CGT CDMO로만 연 매출 10억달러(1조3715억원)를 달성한다는 목표를 세웠는데 업계에서는 애드스틸라드린이 마중물이 될 것으로 보고 있다.

애드스틸라드린이 2022년 12월 FDA로부터 품목허가를 받았지만 아직 출시되지는 않아 CDMO 계약 수주에 따른 수익성을 판가름하기는 어렵다.

하지만 지난해 8월 페링제약이 신약을 직접 연구개발하지 않고 유망하거나 가성비가 높은 자산을 사들여 이익을 창출하는 로열티파마에 2030년대 초중반까지 애드스틸라드린의 미국 로열티 수취 권리를 최대 5억달러(6847억원)에 매각했다는 점을 고려하면 미국 현지에서 애드스틸라드린에 대한 기대치는 작지 않아 보인다.

여기에 방광암은 미국에서 6번째로 흔한 암종이고 애드스틸라드린은 3개월에 1회씩 투여하면 되는데 1도스당 가격은 6만달러(8214만원)로 고가 의약품이라는 점에서 SK팜테코가 애드스틸라드린 위탁생산에서 적지 않은 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대된다.

SK팜테코 관계자는 "FDA로부터 상업화 제품 생산을 위해 처음으로 실사를 받게 된다"면서 "실사를 성공적으로 통과하면 SK팜테코의 경쟁력을 한층 더 인정받는 의미가 될 것이며 추가 CDMO 계약 수주 가능성도 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저에 따르면 세계 유전자치료제 시장 규모는 지난해 87억5000만달러(12조6억원)에서 2033년 524억4000만달러(71조9215억원)로 연평균 19.6%씩 성장할 것으로 전망된다.