삼성바이오로직스, 미국·유럽거 의약품 제조승인 6건 추가 획득

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA와 EMA로부터 각각 모두 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

앞서 지난해 FDA(Food and Drug Administration)로부터 1건의 승인을 따낸 이후 1년 여만의 쾌거다.

이번 승인을 계기로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다. 글로벌 품질경쟁력을 인정받은 덕분이다.

특히 복수의 기관으로부터 한꺼번에 여러 개의 승인을 얻었다는 점에서 의미가 크다. 승인 획득에 소요되는 시간을 줄여 제품 공급에 속도를 낼 수 있기 때문이다.

대부분 기업들은 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행한다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결돼 있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 이에 따라 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우, 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

또 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 얻기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 바이오제약 분야에서 뛰어난 경쟁력을 증명하며 새로운 역사를 써나가고 있다.

독창적인 플랜트 설계기술을 통해 투자비와 건설기간은 줄이고 생산능력은 극대화하며 CMO 사업에 필수적인 플랜트 건설 경쟁력을 증명했다. 아울러 로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기 파트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력을 증명했다.

뿐만 아니라 단 시간 내에 FDA와 EMA로부터 제조 승인까지 획득하며 품질 경쟁력을 인정받아 설립 5년만에 폭발적으로 성장하고 있는 글로벌 바이오의약품 분야에서 본격적인 도약을 위한 준비를 마쳤다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의 생산능력을 갖춰, 글로벌 제약사들을 제치고 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 예상된다.

김태한 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임 없이 혁신해 나갈 것"이라고 말했다.