에보글립틴+세니크리비록, 간 조직 지방 축적·섬유화 억제 효과 보여
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- ▲ 동아에스티 사옥.ⓒ동아에스티
동아ST는 미국 제약사 토비라와 함께 비알콜성지방간염(NASH)치료 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.
12일 동아ST에 따르면 토비라는 최근 비알콜성지방간염(NASH) 치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴과 세니크리비록 병용요법'관련 임상1상 시험을 미국에서 개시했다.
지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 지난 주 첫 투약을 시작했다.
이번 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하게 된다.
동아ST 관곚는 "자사 당뇨병치료제 에보글립틴이 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방이 축적되는 것을 억제하는 우수한 효과를 보였다"며 "세니크리비록의 항섬유화 작용과 함께 NASH치료에 시너지 효과를 나타낼 것"이라고 밝혔다.
토비라가 개발 중인 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상 결과에서 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 통계적으로 유의성을 나타냈다. 안전성과 내약성도 확인됐다.
특히 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'은 현재 FDA가 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표로서 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다고 알려졌다.
토비라는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작할 계획이다.
강수형 동아ST 사장은 "양사간의 긴밀한 협력을 통해 라이센싱 아웃 계약 후 4개월 만에 FDA 임상 1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 개시할 수 있었다"며 "자사 항생제 '시벡스트'로 이후 동아ST가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것"이라고 말했다.
