동아ST, 국내 제약사 중 美 임상 가장 많아…시장 진출 준비 총력

최근 셀트리온·SK케미칼 등 국내 제약사가 미국 시장 진출의 물꼬를 튼 가운데, 동아ST가 미국임상에 쏟은 물량공세가 실제 신약 개발로 이어질지 관심이 집중되고 있다.

27일 제약업계에 따르면 국내 제약사 중 미국 임상을 가장 많이 진행하고 있는 회사는 동아ST다. 동아ST가 미국 임상을 진행하는 물질은 총 4개로, 항생제·비알콜성지방간염치료제·파킨슨병치료제 등은 현재 임상을 진행 중이다. 당뇨병치료제는 임상을 준비하고 있다.

국내 제약사에게 미국 시장 진출이 가지는 의미는 남다르다. 일단 미국 시장에 진입하면 중남미·유럽 등 다른 지역에서도 인증 절차가 비교적 쉽기 때문이다. 

동아ST 관계자는 “미국에 진출했다는 것은 품질과 안전성이 세계적인 수준인 것을 인정받은 것”라며 “미국 의약품 시장은 세계에서 가장 큰 규모를 자랑하는 만큼 진입 기준이 가장 까다롭기 때문”이라고 말했다.

동아ST가 개발에 집중하고 있는 의약품 시장도 빠른 속도로 팽창 중인만큼, 앞으로 신약 개발을 가속화한다는 목표다.

동아ST는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 항생제 ‘시벡스트로’ 관련, 다국적제약사 MSD와 협업을 통해 적응증 확대에 적극 나섰다.

시벡스트로는 지난 2015년 ‘피부연조직 감염증’으로 치료적응증을 받아 미국에 판매 중이며 현재 ‘폐렴’ 치료제로 인증받기 위해 임상 3상 진행 중이다. 

동아ST 관계자는 “자사와 MSD의 강한 영업력·기술력을 바탕으로 향후 미국 시장에서 결과를 낼 수 있도록 임상에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

더군다나 제약업계에서 바라보는 MRSA 항생제 시장은 향후 성장 가능성이 많은 분야 중 하나로, 동아ST가 거는 기대가 크다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 MRSA 항생제 시장 규모는 2011년 2조7000억원이었으나 2019년에는 약 3조5000억원으로 9년 동안 30% 가량 성장할 것으로 내다봤다. 

동아ST 관계자는 “MRSA는 미국 기준 연간 8만 명의 환자가 감염되며 그 중 12.5%가 사망한다”며 “이에 국내외로 심각한 문제로 대두되고 있으며, 시벡스트로가 폐렴 치료제로 개발될 경우 큰 수익을 낼 수 있을 것”이라고 전망했다.

동아ST는 적응증 확대뿐 아니라 판매허가를 위한 임상연구도 꾸준히 지속하고 있다.

동아ST는 현재 비알코올성지방간염치료제로 승인된 약물이 없다는 것에 착안, 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 미국 제약사 ‘토비라’와 손을 잡았다.

동아ST는 기존 당뇨병치료제 성분인 ‘에보글립틴’을 토비라에게 기술수출했다. 현재 토비라는 에보글립틴과 자사 신약 후보물질 병용요법에 대해 미국 임상1상을 진행 중이다.

동아ST 관계자는 “다른 비알코올성지방간염치료제가 없는 특성상 일단 먼저 개발에 성공하면 에보글립틴 판매량이 전체 시장 규모가 될 것”이라고 말했다.

독일최대은행 ‘도이치뱅크’는 토비라 외에 다른 제약사들도 비알코올성지방간염치료제 개발에 총력을 가하는 것을 감안해, 2025년 비알코올성지방간염치료제 시장은 약 40억~45억 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다. 

비알콜성지방간염이란 알코올이 원인이 아닌 복부비만·고지혈증·당뇨 등으로 인해 간에 염증이 생기는 질환으로 간경변·간암 등으로 이어질 수 있다. 전 세계 70억 인구 중 2~4%가, 미국에서는 약 3~5%가 해당 질환을 앓고 있는 것으로 조사됐다.

다만 실제 허가를 받기까지 임상 단계의 실패 확률이 적지 않다는 점에서 내후년에 동아ST의 승패가 갈릴 것으로 보인다. 

동아ST 관계자는 “자사 개발본부·글로벌사업본부 등에 근무 중인 261명의 전문 인력들이 해외 기획·사업·임상 등을 검토하고 있다”며 “앞으로도 해외 제약사와 신속한 피드백으로 차질 없이 신약 개발에 힘쓰겠다”고 말했다.