셀트리온, 천식·두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 임상 1상 돌입

셀트리온은 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 돌입했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편, 내년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 오는 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 노력할 방침이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준으로 지난해 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 지난해 12월에 만료됐다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 셀트리온은 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.

이로써 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖추게 됐다. 셀트리온은 R&D 역량을 집중해 더욱 포트폴리오를 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다”며 “오리지널 의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라고 설명했다.

이어 “셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선을 다하겠다”며 “셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환과 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사·연구를 진행하고 있다”고 강조했다.