한미약품, 하반기 반등 기회 노린다… 주요 파이프라인 성과 임박

한미약품이 하반기 들어서면서 주요 파이프라인의 임상 결과 발표 및 임상진입을 앞두고 있다.

최근 얀센과 당뇨·비만치료제 기술수출 계약 해지로 주가가 급락하는 악재를 겪었던 한미약품은 하반기 주요 파이프라인의 성과를 바탕으로 기업가치를 다시 높일수 있을지 주목된다.

17일 관련 업계에 따르면 한미약품은 연내 '롤론티스'의 미국 허가 재신청에 들어간다. 롤론티스는 혈액 내 백혈구 수가 비정상적으로 낮아 면역력이 떨어지는 지속형 호중구 감소증 치료제다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 자진 취하한 바 있다. 이는 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완요청에 따른 것이었다.

항암제 '오락솔'과 '포지오티닙'은 임상 결과 발표가 예정돼 있다.

오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테네스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다.

아테네스는 지난 2015년 12월 전이성 유방암 환자 360명 대상의 임상 3상에 들어갔다. 임상 3상 종료 예상 시기는 오는 11월이다.

포지오티닙은 하반기 중으로 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표한다.

포지오티닙은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제로 지난해 미국에서 혁신치료제로 지정받는데 실패했다.

다만 스펙트럼은 임상 2상 결과를 바탕으로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 항암 신약의 경우 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

선천성 고인슐린증 치료제 'HM15136'은 하반기 임상 1상 종료가 예상된다. FDA는 지난해 HM15136을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 발생하는 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 것 중 가장 흔한 원인 질환이며, 아직까지 치료제가 개발되지 않은 희귀질환이다.

단장증후군 치료제 'HM15912' 역시 올해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. HM15912는 하반기 임상 1상 진입이 예정돼 있다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

주목할 점은 이들 가운데 롤론티스, HM15136, HM15912는 모두 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 물질들이라는 것이다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 기술이다.

특히 롤론티스의 경우 FDA에서 허가 승인이 이뤄지면 랩스커버리를 적용한 신약의 첫 상용화 사례가 된다는 점에서 의미가 있다.

업계 관계자는 "얀센과의 기술수출 계약 해지 이후 한미약품으로서는 어느 때보다 악재를 극복할 가시적인 성과가 필요한 상황"이라며 "한미약품은 국내 제약사 가운데 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있고 최고 수준의 R&D 역량을 갖췄다는 점에서 이견이 없는 만큼 하반기 반등의 기회가 올 것으로 전망된다"고 말했다.