글로벌 시장 직판 노리는 바이오… SK바이오팜·셀트리온 성공여부 관건

미국, 유럽 등 선진시장에 진출하는 바이오업체들이 직판을 선택하고 있어 주목된다.

그간 국내 업체들의 해외진출은 현지 파트너사를 통해 이뤄졌지만 이제는 직접 시장 공략에 나서면서 성과에 따라 이러한 추세가 더 확산될 것으로 보인다.

글로벌 시장 직판을 선택한 대표적인 회사로는 SK바이오팜과 셀트리온이 꼽힌다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 미국 직판을 준비하고 있다.

세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 위한 심사를 진행 중이며, 최종허가 여부는 오는 11월 21일에 이뤄질 것으로 예상된다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 신약 판매허가 신청(NDA)을 제출한 것은 세노바메이트가 처음이다. FDA의 시판 허가를 획득한다면 미국 상업화 과정도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다.

뇌전증 치료제 시장규모는 오는 2022년에 69억 달러에 달할 전망이며, SK바이오팜이 판매허가를 받을 경우 2020년 미국 출시가 예상된다.

뇌전증 치료제 시장 선두품목인 UCB사의 '빔팻'은 출시 이후 빠른 매출 성장을 기록하며 연매출 13억 달러를 기록하고 있다. 세노바메이트는 임상 2b상 결과 빔팻 대비 발작 빈도 감소 등의 우수한 효과를 입증했다.

또 1일 1회 경구 복용해 1일 2회 복용하는 빔팻보다 복약 편의성 면에서도 경쟁력이 있다는 평가다.

SK바이오팜은 미국 직판을 위해 빔팻 마케팅 인력들을 영입하면서 빠른 시장 침투를 노리고 있다.

셀트리온은 내년 유럽에서 출시 예정인 '램시마SC'부터 본격적인 직판 체제를 가동한다.

램시마SC는 기존 램시마IV가 정맥주사 제형인 것과 달리 집에서도 환자 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형이다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했으며, 연내 허가가 예상된다. 업계에서는 내년 중순이면 유럽 대부분의 국가에서 출시가 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

서정진 회장은 올 초 기자간담회에서 지난해부터 직판을 위한 네트워크 구축을 시작했으며, 올해 본격적으로 전세계 판매에 나서겠다는 목표를 밝힌바 있다.

특히 램시마SC는 출시부터 셀트리온헬스케어가 판매를 맡아 직접 시장을 공략한다.

램시마IV는 유럽시장에서 57%의 점유율을 보이고 있다. 이에 따라 램시마SC의 출시와 함께 시장점유율을 더 높일 수 있는 기회가 될 수 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "세노바메이트와 램시마SC는 직접판매로 글로벌 시장을 공략하는 것이기 때문에 성공 여부가 의미있다"며 "이러한 제품들의 시장 침투와 성장 속도가 향후 신뢰 회복 시기를 앞당길 수 있어 매우 중요하다"고 말했다.