지난 6월 FDA 임상 2상 승인 이후 첫 환자 투약 개시
  • GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

    DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다. 

    이같은 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상개발이 가능할 것으로 기대된다.

    이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

    연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 25년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다고 전했다. 

    회사는 추가적으로 48주까지 임상을 지속해 조직생검을 포함해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.

    이슬기 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타겟하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고되었다”고 전했다. 

    이어 “DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1/글루카곤 이중작용제”라며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 25년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 포부를 밝혔다.