테라젠이텍스, 복지부 DTC 시범사업 인증 획득… 국내 최다 항목 승인

테라젠이텍스 바이오연구소는 보건복지부가 주관하는 ‘DTC(Direct-to-Consumer, 소비자직접의뢰) 유전자검사 서비스 인증제 시범사업(이하 시범사업)’에서 인증기관 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이로써 테라젠이텍스는 그 동안 불허됐던 비타민D 등 각종 영양소, 운동 특성, 기미·주근깨 등의 피부 미용, 원형 탈모, 식욕과 맛 민감도, 카페인 의존성, 불면증, 아침형·저녁형 인간, 퇴행성 관절염 감수성 등 개인 특성 관련 추가 항목에 대한 DTC 유전자검사를 직접 실시할 수 있게 됐다.

이번 시범사업은 DTC 유전자 검사 범위 확대를 위해 정부가 지난 2월부터 전 유전체 업계를 대상으로 참여 신청을 받아 실시한 것이다. 해당 시범사업에는 12개 기관이 참여해 테라젠이텍스를 비롯한 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 랩지노믹스 등 4개 기업만이 최종 승인을 받았다.

시범사업에서는 연구 계획에 대한 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 품질 관리를 포함한 100개 인증 항목을 평가했다.

테라젠이텍스는 ▲내∙외부 정도관리 ▲과학적 근거 내 검사 수행 여부 ▲개인정보 관리 실태 ▲검사 결과의 소비자 전달 절차 ▲검사 후 소비자 만족도 등 전 평가 영역에서 우수한 성적을 거둔 것으로 알려졌다.

특히 이번 시범사업에서는 특정 물질을 각 기업이 얼마나 정확하게 분석하는지 검증하는 외부 정도관리 평가가 실시됐다. 테라젠이텍스는 해당 평가에서 100%에 가까운 높은 검사 정확도를 보였다.

또한, 테라젠이텍스는 정부가 시범사업 대상으로 제시한 총 57개 검사 대상 항목 중 1개를 제외한 56개 항목을 신청, 업계에서 가장 많은 항목을 심사받았음에도 높은 점수를 획득했다.

테라젠이텍스는 승인받은 56개 항목 중 국내 최다인 55개 유전자검사 항목에 대해 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 직접 서비스할 수 있게 됐다. 새치경향성 검사는 한국인 위험인자가 알려지지 않았다는 이유로 정부가 일괄적으로 제외했다. EDGC와 함께 국내 최다 유전자검사 항목을 허가 받은 것이다.

황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 시범사업을 통해 검증된 DTC 유전자검사의 정확도와 안전성을 바탕으로 궁극적으로는 선진국 수준으로 관련 규제가 완화되길 바란다”며 “이를 통해 바이오 산업이 활성화되고, 국내 시장에서 국내 기업들이 해외 기업들과 공정한 경쟁을 펼칠 수 있는 환경이 조성되길 기대한다”고 말했다.