잔류용매 시험 자료 허위 작성… 위탁제조 품목 14개사 41개 포함
  • 제일약품의 고혈압 치료제 '텔미듀오'가 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 받았다. 식약처는 품목허가 취소 절차도 진행한다는 계획이다.

    27일 식약처에 따르면 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 제일약품에 대해 점검한 결과, '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.

    이에 따라 식약처는 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.

    식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.

    또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

    식약처는 "올해 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다"고 밝혔다.