삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 326건 돌파

삼성바이오로직스가 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

품질경쟁력이 기반이 된 것으로 창립 13년만에 이뤄낸 성과다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하려면 해당 국가 규제기관의 승인은 필수다.

삼성바이오로직스는 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다.

생산능력이 커지고 수주계약이 늘어나면서 매년 승인 건수가 증가하고 있는데 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지하고 있다는 게 삼성바이오로직스 측의 설명이다.

세계적 수준의 품질 경쟁력을 유지한 배경으로는 전문인력 양성, 전자 데이터관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다.

삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문인력을 양성하고 있다.

실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했다. 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 약 550명에 이른다.

삼성바이오로직스는 전자문서 및 전자품질 관리 시스템도 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다. 이로써 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있다.

비대면 실사 역량을 강화하기 위해 라이브 버추얼 시스템도 구축했다.

모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 각도의 카메라를 장착해 실제 현장에 와 있는 듯한 느낌을 받을 수 있도록 공장 투어를 구현했다.

실사 현장에는 IT지원 팀도 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행한 것으로 알려졌다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 "삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년 간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영에 기반한 끊임없는 기술혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.