내년 글로벌 시장 신약 출시 맞춰 기업공개 추진 전망
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SK바이오팜이 개발 중인 희귀질환치료제 신약들이 올해 미국 등 선진시장에서 허가신청에 나설 것으로 기대되는 가운데 신약의 적응증을 확대하는 등 경쟁력 갖추기에 나서고 있다.
5일 업계에 따르면 SK바이오팜은 개발 중인 수면장애 치료 신약 'SKL-NO5'의 적응증을 파킨슨병 환자의 수면장애 치료로 확대하고 있다.
SK바이오팜은 이와 관련 파킨슨병 환자의 수면장애 치료를 위한 임상 2상을 진행 중으로, 파트너사인 미국 재즈파마슈티컬스가 약 50명의 환자를 모집할 예정인 것으로 알려졌다.
앞서 SK바이오팜은 SKL-N05에 대해 기면증에서의 효과도 확인했다. SK바이오팜은 지난 5월 SKL-N05의 기면증으로 인한 수면장애 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험결과 위약대비 통계적 유의미한 결과를 확보했다고 밝혔다.
해당 결과는 지난 3월 20일 발표된 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 성공에 이은 것으로 성공적인 수면장애 치료제 시장 진입의 가능성을 높인 것으로 평가 받는다.
기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 SKL-N05의 글로벌 임상 3상 시험에서 주요 평가지표인 졸림 정도 측정 시 위약대비 주간졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. 또한 보조 평가지표인 환자치료 만족도에서도 매우 의미있는 개선효과를 기록했다.
SK바이오팜의 파트너사인 재즈사는 올해 말 미국 FDA(식품의약국) 신약허가 신청에 들어가 내년 미국 시장에 출시될 계획이다.
이와 함께 기대되는 약물은 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 미국 FDA허가를 받으면 뇌전증 신약 판매 8500억원을 포함해 미국 시장에서만 연매출 1조원을 달성할 것으로 기대하고 있다.
미국 FDA로부터 약효를 인정 받은 뇌전증 신약은 SK바이오팜의 미국 법인인 LSI 주도로 현재 17개국에서 안전성 시험을 진행 중이다. 빠르면 올해 말 신약허가신청에 들어가는데 승인 허가가 나면 곧바로 해외수출로 연결된다
실제 뇌전증치료제 시장 규모는 2014년 49억 달러에서 2018년 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.
두 신약이 출시될 것으로 예상되는 2018년에 맞춰 SK바이오팜의 주식시장 상장도 속도를 낼지 주목된다.
정확한 시기가 결정된 것은 아니지만 업계에서는 개발 중인 신약의 상업화가 본격화되는 내년에 맞춰 SK바이오팜이 기업공개(IPO)를 추진할 것으로 전망하고 있다.
SK바이오팜은 중추 신경계 혁신 신약을 개발 및 출시하고 그동안 축적해 온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업 가치 10조 원 규모의 글로벌 바이오 제약 회사로 발전한다는 계획이다.
실제 SK바이오팜은 15개 신약 후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다.
SK바이오팜은 현재 파킨슨병치료제(SKL-PD), 급성반복발작치료제(Plumiaz), 영아연축치료제(YKP509) 등 다수의 희귀의약품 개발을 진행 중이다.
업계에서는 SK바이오팜의 기면증, 뇌전증, 급성반복발작치료제 3가지 모두 2018년 발매 가능할 것으로 전망하고 있다.
업계 관계자는 "SK바이오팜이 개발 중인 신약들의 성과가 내년부터 본격화 되고 상장까지 이뤄진다면 글로벌 회사로 도약하기 위한 준비를 마칠 것으로 보인다"며 "SK가 바이오 분야를 새로운 성장동력으로 적극 투자하고 있는 가운데 목표만큼의 성공을 거둘지 주목된다"고 말했다.
