삼성바이오, 바이오시밀러 '최초' 잇따라… Top10 최다 보유

삼성바이오에피스가 유럽에서 바이오시밀러로 '최초'의 역사를 잇따라 만들어가고 있다.

곧 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 4개의 바이오시밀러를 보유하는 최초의 기업이 된다.

18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽에서 2~3개월 내 판매허가를 받을 예정이다. 이렇게 되면 삼성바이오에피스는 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러를 판매하는 첫 회사가 된다.

온트루잔트는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다. 최종 판매 승인을 받을 경우 삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트무버로서 시장에서 유리한 위치를 선점할 수 있게 된다.

특히 온트루잔트의 판매 승인이 되면 삼성바이오에피스는 글로벌 Top 10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 될것으로 예상된다.

현재 삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제를 유럽에서 판매 허가 승인받은 상태다.

이로써 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오 기업으로서는 처음으로 3대 자가면역질환 치료제(레미케이드, 엔브렐, 휴미라) 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있는 회사가 되기도 했다.

전 세계적으로 다국적 제약사들이 바이오의약품 투자 및 연구개발에 힘을 쏟는 상황에서 5년 남짓 된 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3품목은 물론 온트루잔트를 통해 항암제 분야까지 진출했다는 것은 의미가 크다.

온트루잔트의 오리지널인 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제이며, 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.

이 가운데 미국의 판매율이 37%에 달해 가장 높으며 뒤를 이어 유럽이 30.3%를 차지한다. 미국과 유럽을 제외한 국가에서의 판매율은 32.7%다.

삼성바이오에피스에 앞서 유럽에서 허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란&바이오콘은 EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회했다.

이를 제외하고 셀트리온이 지난해 10월 유럽에 허가를 신청했으며, 암젠과 앨러간이 지난 3월 허가를 신청했다. 따라서 삼성바이오에피스는 당분간 경쟁자 없이 시장점유에 유리한 고지를 확보하게 된다.

판매시기는 최종 판매 허가가 승인된 이후 영업 파트너사인 머크와 협의를 통해 정해질 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "총 4종의 바이오시밀러를 보유하게 되면서 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.