제일약품·CJ헬스케어 PPI 제제 대체 신약 개발로 주목해외 임상 및 기술수출 계약 체결 등으로 글로벌 시장 진출

  • 위식도 역류질환 치료제를 통해 주요제약사들이 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.

    국내제약사들이 개발하고 있는 신약들은 기존의 위산분비억제제 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)를 대체할 약물로 기대를 모으고 있다.

    22일 관련 업계에 따르면 제일약품, CJ헬스케어 등이 위식도 역류질환 치료제 개발을 통해 해외 시장 진출을 준비하고 있다.

    제일약품은 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366의 유럽 임상1상을 준비하고 있다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제다. PPI의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 가졌다는 것이 회사측의 설명이다.

    현재 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다.

    제일약품은 임상 1상 단회투약을 완료했고 반복투여 임상시험을 올해까지 완료할 계획이다. 효능 확인을 위한 임상 2상 시험은 2019년부터 역류성 식도염 환자들을 대상으로 진행한다.

    또 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 내년 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험을 유럽에서 수행한다는 계획이다.

    JP-1366와 마찬가지로 P-CAB 계열의 위산분비억제제인 CJ헬스케어의 '테고프라잔'도 기대를 받고 있는 신약이다.

    CJ헬스케어는 지난해 테고프라잔의 품목 허가를 신청했으며 조만간 허가 받아 올해 안에 판매에 들어갈 전망이다. 테고프라잔은 CJ헬스케어가 개발한 첫 신약이기도 한다.

    지난 2015년 중국 소화기 전문 제약사인 뤼신과 1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하면서 제품력을 인정받았다. 중국에서 정식 출시는 2021년으로 전망된다.

    제일약품과 CJ헬스케어의 신약 물질 모두 P-CAB 계열 위산분비억제제로 현재 위식도 역류질환 1차 치료제인 PPI 제제를 대체할 약물로 평가받는다. PPI제제 관련 국내 시장 규모는 3500억원 수준이다. 대표적인 치료제로는 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 '넥시움', 다케다제약의 '란스톤엘에프디티' 등이 있다.

    하지만 PPI는 약효 발현시간이 느리고 식사 영향에 따른 약물 투여 시간 등이 단점으로 꼽힌다. 이에 따라 국산 신약들이 해당 시장을 얼마나 대체할지 주목된다.

    업계 관계자는 "식사여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효도 빠른 P-CAB 제제가 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대된다"며 "이러한 경쟁력을 갖춰 글로벌 시장 진출에서도 성과를 얻을지 주목된다"고 말했다.