셀트리온 램시마 부진했던 美 점유율… SC제형 신약 허가로 반등 노려

셀트리온이 '램시마SC'를 통해 미국에서 램시마IV의 부진을 극복하고 공격적인 시장점유율 확보에 나설 전망이다.

램시마SC는 기존 램시마IV가 정맥주사 제형인 것과 달리 집에서도 환자 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형이다.

램시마SC는 올 하반기 유럽에서 출시 될 예정이며, 미국은 내년까지 임상 3상을 마무리하고 2022년 허가가 예상된다.

램시마IV의 지난해 기준 유럽 점유율은 57%에 이른다. 반면 미국에서의 점유율은 올 1분기 기준 6%에 그치는 수준이다. 당초 기대치에 못 미치는 결과다.

이에 따라 램시마SC의 미국 출시는 오히려 유럽 출시보다 더 기대를 받고 있다. 크게 두가지 이유인데, 신약으로 허가를 추진하고 있다는 점과 이로 인해 마케팅도 기존 램시마IV에 비해 적극적으로 진행할 수 있기 때문이다.

램시마SC는 미국에서 식품의약국(FDA)와의 협의로 임상 1, 2상을 면제하고 임상 3상부터 진행하기로 결정했다. 특히 미국은 유럽에서와 달리 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 준비하고 있기 때문에 경쟁력이 더 높을 것으로 보인다. 

램시마IV의 시장점유율이 한 자리 수에 머물고 있는 원인으로는 오리지널 레미케이드 개발사인 얀센과 보험사간의 리베이트가 꼽힌다. 미국에서는 국내와 달리 의약품 리베이트가 합법적이다.

셀트리온도 램시마SC에 대해서는 오리지널과 같은 리베이트 전략을 펼 것으로 전망된다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 "램시마SC는 램시마IV 대비 높은 가격이 예상되기 때문에 리베이트를 포함한 마케팅 비용 확대가 가능하다"고 분석했다.

램시마SC의 최대 장점은 편의성이다. 램시마IV는 빠른 투약 효과가 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다.

반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 환자 편의성과 시간 절감 측면에서 강점이 있다.

또 램시마IV의 경우 류마티스 관절염 환자에 투여 후 재투약 시점까지 8주를 기다려야 하는데 후반부 시점에서 통증이 발생한다. 하지만 램시마SC는 2주 단위의 주기적 투여로 통증 발생 이전에 재투약하게 돼 환자의 체감 통증을 감소시키고 편의성이 증대됐다.

글로벌 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 점유율 1∙2위인 애브비의 '휴미라'와 암젠의 '엔브렐'은 모두 SC제형이다.

하지만 염증성장질환 분야에서는 인플릭시맙(램시마의 성분명)의 선호도가 높다는 점에서도 경쟁력이 있다.

이달미 SK증권 연구원은 "미국은 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 준비하고 있어 미국 시장 출시 이후에 램시마SC는 더욱 큰 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다"고 말했다.