코오롱생명과학 '사면초가'… 인보사 허가 취소 유지·관리종목 추락

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목정지 처분이 유지되고 관리종목으로 지정되는 등 사면초가에 빠졌다.

16일 업계에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 품목정지 처분 효력이 유지되는 데다 관리종목 지정이라는 겹악재를 맞았다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 지난 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다.

앞서 코오롱생명과학과 식약처는 지난달 23일 진행된 재판에서 치열한 공방을 펼친 바 있다. 코오롱생명과학 측은 인보사 품목허가 취소로 인해 회복할 수 없는 손해를 입게 된다고 주장했다. 식약처는 품목 허가 당시 신고한 성분과 실제 인보사의 성분이 다르다는 점을 지적하면서 맞섰다.

허가 당시 인보사의 주성분은 'TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포(이하 연골세포)'라고 표기됐으나 뒤늦게 'TGF-β1이 삽입된 신장 유래세포(GP2-293세포·이하 신장세포)'인 것으로 확인됐다.

법원은 식약처의 손을 들어줬다. 재판부는 "사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 경우, 주성분의 중요한 부분이 허가 신청에 기재한 것과 다른 것으로 밝혀졌다면 허가상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 판단했다.

또한, 재판부는 코오롱생명과학이 주장한 손해의 크기보다 공공복리에 미칠 부정적 영향을 고려했다. 재판부는 코오롱생명과학이 처분 효력으로 인해 금전으로 보상할 수 없는 손해가 일부 발생하더라고 생명이나 건강에 직접적으로 영향을 미치는 인보사 주성분 2액의 안전성이 현재까지 검증됐다고 단정할 수 없다고 봤다.

이번 판결은 본안 소송에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 재판부가 가장 중요한 허가 취소 처분에 대해 종합적으로 검토한 후 내린 첫 판결이기 때문에 앞으로 코오롱생명과학이 관련 소송에서 상당한 부담을 지게 됐다.

이 같은 판결의 여파로 지난 14일 코오롱생명과학의 주가는 전일 대비 20.8%(3800원) 급락한 1만 4850원에 거래를 마쳤다.

엎친 데 덮친 격으로 이날 장 마감 후 한국거래소는 코오롱생명과학을 16일부터 관리종목으로 지정한다고 공시했다. 이날 코오롱생명과학이 외부감사인인 한영회계법인으로부터 올해 상반기 재무제표에 대한 감사의견으로 '한정'을 받은 데 따른 결정이다.

한영회계법인 측은 "이번 반기 중 발생한 자산 손상을 시사하는 사건이 전기 말 재무제표의 재고자산과 개발비·유형자산에 미치는 영향과 관련 손익에 미치는 영향에 대해 충분한 검토 절차를 수행할 수 없었다"며 "거래정지 중인 코오롱티슈진의 지분증권과 이를 기초자산으로 평가한 파생상품부채에 대해서도 충분한 검토 절차를 수행할 수 없었다"고 설명했다.

한영회계법인은 코오롱생명과학의 올해 1분기 재무제표에 대해서도 한정 의견을 내린 바 있다.

이처럼 악재가 겹치면서 코오롱생명과학은 16일 오전 9시54분 기준으로 전일 대비 7.07%(1050원) 급락한 1만 3800원에 거래되고 있다.

코오롱생명과학은 한영회계법인으로부터 더욱 철저히 재감사를 받고, 본안소송에 집중함으로써 위기를 돌파할 계획이다.

코오롱생명과학 관계자는 "코오롱생명과학은 인보사 허가 취소에 대한 본안소송에 최선을 다해 임할 것"이라며 "외부감사인인 한영회계법인과 재감사를 수행 중이며, 재감사와 포렌식(Forensic) 작업을 병행할 것"이라고 말했다.

아울러 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 노력도 이어갈 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 내달 중순 이후에 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정이다.

업계에서는 대체로 인보사의 미국 임상 3상 재개 가능성에 대해 비관적으로 바라보고 있다. 인보사의 성분이 바뀐 만큼, 임상 1상부터 다시 시작해야 할 것이라는 이유에서다.

한 업계 관계자는 "애초에 임상 단계에서부터 세포주가 바뀌었는데 그렇다면 임상을 처음부터 다시 해야 하는 게 아닌가 싶다"며 "(미국 임상 3상 재개가) 어려울 것으로 보인다"고 언급했다.

다만, 일각에서는 미국 임상 재개 가능성이 그리 낮지 않다는 주장도 제기됐다.

또 다른 업계 관계자는 "FDA 품목허가는 힘들 수 있지만 임상계획 승인은 그리 어렵지 않다"며 "FDA에는 연구에 대해서 좀 더 개방적이기 때문에 임상 계획 승인은 한국보다 문턱이 낮기 때문"이라고 내다봤다.