政, 줄기세포 등 바이오의약품 활성화… '90일' 이내 우선심사 적용

8월 말부터 줄기세포 등 첨단재생의료와 바이오의약품 심사 기간이 단축되고 암이나 희귀·난치 질환 치료제에 조건부 허가가 이뤄진다. 5년 주기로 범정부 차원의 첨단재생의료 분야 지원대책도 마련된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 시행령과 시행규칙 제정안을 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다. 

하위법령은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차를 포함해 임상 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전관리 세부사항을 규정하고 있다.

첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술을 뜻한다. 치료 방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류됐다.  

첨단재생의료 임상연구는 복지부 장관이 지정하는 재생의료기관에서 연구계획 승인에 따라 수행한다. 위험도를 고·중·저로 구분하되 최종 결정은 의료인 등 관련 전문가 20명 내외로 구성된 복지부·식약처 공동 소속 심의위원회가 한다.

심의위원회는 연 6회 정례회의를 개최하고 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 상정, 심의 종료 후 30일 이내 회의록을 공개하도록 했다. 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 둔다. 연구계획이 심의·의결되면 재생의료기관에선 1년 안에 임상연구를 실시한다.

개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 사전에 심사(맞춤형 심사)하고 전담 인력을 구성해 115일인 심사 기한을 90일까지 단축(우선 심사)시킨다는 것이다. 

암, 희귀질환 등은 치료 기회 확대를 위해 3상까지 거쳐야 하는 임상시험을 시판 후 수행 조건으로 2상 자료만으로 조건부 허가한다.

이 과정에서 세포처리만을 전문적으로 취급하는 세포처리시설과 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획을 수립하는 등 안전관리 규정도 마련됐다.

재생의료와 바이오의약품 사용에 따른 위험에 대비해 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정하고 이상 사례를 보고하며, 투여명세를 등록하도록 했다. 규제과학센터로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정했다.

장기추적조사 대상으로는 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정하기로 했다.

이와 함께 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품은 신속하게 승인받을 수 있게 맞춤형 심사 및 조건부 허가제를 도입했다.

또 5년 주기로 관계부처(보건복지부, 식약처, 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부) 공동으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책과 이에 따른 연차별 시행계획을 수립하도록 했다.

정부는 “국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련한 것”이라고 설명했다. 

한편 이번 제정안은 오는 8월 28일 시행 예정인 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.