이뮨메드, 오는 7월 임상 2상 돌입… 종료 시 조건부 허가 신청 계획이뮨메드 "VSF와 병용 투여한 약물은 렘데시비르 아닌 칼레트라"
  • ▲ 김윤원 이뮨메드 대표(좌)와 안병옥 이뮨메드 대표(우)는 20일 오후 판교 코리아바이오파크에서 코로나19 치료제로 개발 중인 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'의 개발경과를 보고하는 기자회견을 개최했다. ⓒ뉴데일리
    ▲ 김윤원 이뮨메드 대표(좌)와 안병옥 이뮨메드 대표(우)는 20일 오후 판교 코리아바이오파크에서 코로나19 치료제로 개발 중인 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'의 개발경과를 보고하는 기자회견을 개최했다. ⓒ뉴데일리

    "식품의약품안전처(이하 식약처)가 협의를 빠르게 해준다면 7월 이후부터 우리나라에서 'HzVSF(이하 VSF)'를 정식 약으로 사용할 수 있을 것이다. 임상 2상을 마치고 그 결과를 식약처에 제출해서 조건부 허가를 받으면 (VSF를) 유통할 수 있다."

    김윤원 이뮨메드 대표는 20일 오후 2시부터 판교 코리아바이오파크에서 코로나19 치료제로 개발 중인 염증성 바이러스질환 치료제 VSF에 대한 기자회견을 열어 이같이 말했다.

    VSF는 지난 10일 식약처로부터 다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 대안이 없는 질환을 가진 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 인도주의적 제도이다.

    이로써 이뮨메드는 VSF를 최대 24명의 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 현재 이뮨메드는 VSF를 다수 환자를 대상으로 투약하기 위해 영남대, 충남대, 양산대 등의 임상시험심사위원회(IRB) 통과를 기다리고 있는 상태다.

    ◆ 이뮨메드, 오는 7월 임상 2상 돌입… 종료 시 조건부 허가 신청 계획

    앞서 이뮨메드는 VSF의 다수 환자를 위한 치료목적 사용승인을 받기까지 난항을 겪었다. 식약처가 안전성·유효성 관련 자료 보완을 요구했으나, 코로나19 세포실험 단계에서 기대했던 결과를 얻지 못한 탓이다. 이후 이뮨메드는 세포실험 자료를 보완해 총 8건의 코로나19 치료목적 사용승인을 받았다.

    이뮨메드는 현재 진행 중인 치료목적 사용승인과 함께 임상 1상을 마무리하는 대로 오는 6월 임상 2상을 신청할 계획이다. 이뮨메드는 VSF를 새로운 배치(batch)로 제조해 오는 7월에는 임상 2상에 돌입할 예정이다. 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가를 받으면 VSF의 유통이 가능하다는 게 이뮨메드의 예상이다.

    김 대표는 빠르면 7월 이후부터 국내에서 VSF를 코로나19를 치료하는 정식 의약품으로 사용할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

    이뮨메드에 따르면, VSF를 투약한 위중증 환자 7명 중 4명은 코로나19 바이러스가 사멸했다. 나머지 3명 중 1명은 코로나19 바이러스가 급감하다가 암으로 사망했다. 스테로이드 투여로 인해 세균성 폐렴이 발생해 악화된 케이스라는 게 김 대표의 설명이다. 나머지 1명은 증상이 악화된 이후 투여가 마무리됐고, 1명은 VSF를 3번 투여한 이후 증상이 호전돼 마지막 투여를 하지 않았다.

    김 대표는 VSF의 약효가 분명히 있지만, 폐 섬유화나 다른 기저질환까지 해결할 수 없다고 봤다. 그는 "VSF는 기본적으로 바이러스도 감소시키고 염증도 없애주기 때문에 효과는 좋다"면서도 "원천적으로 갖고 있는 폐섬유화나 또 다른 질환을 해결하지 못한다고 판단하고 있다"고 말했다.

    ◆ 이뮨메드 "VSF와 병용 투여한 약물은 렘데시비르 아닌 칼레트라"

    최근 VSF는 서울대병원에서 길리어드의 렘데시비르와 병용투여됐다고 보도되면서 약효가 없거나 자연 치유된 것이 아니냐는 의혹이 일었다. 이에 대해 이뮨메드는 VSF와 병용 투여한 약물은 렘데시비르가 아닌 칼레트라라고 해명했다.

    김 대표는 "주치의가 VSF를 투약하기 전에 칼레트라를 사용했다고 우리나 식약처에 보고했는데 왜 렘데시비르 병용을 주장하는 엉뚱한 기사가 나왔는지 의아하다"며 "만일 렘데시비르랑 VSF를 같이 쓰러면 둘다 식약처에서 의약품으로 승인이 되지 않았기 때문에 완전히 다른 프로토콜로 따로 승인을 받아야 한다"고 말했다.

    김 대표는 향후 필요할 경우, 렘데시비르와 병용 투여를 검토할 수도 있다는 입장을 내비쳤다. 그는 "현재로서는 VSF와 렘데시비르 병용을 신청할 필요는 없다고 생각한다"면서도 "(길리어드 측에서) 먼저 병용해보자고 한다면 (약효가) 유효할 가능성이 있으니까 그에 대한 문은 열어놨다"고 언급했다.

    안병옥 이뮨메드 대표는 "(코로나19 환자에 대해) 칼레트라 투약을 시작했는데 일주일이나 열흘 정도 진척이 없어서 VSF 투약 신청을 하게 되는 것"이라며 "(VSF가 칼레트라와) 병용 투여한 것은 맞다"고 언급했다.

    VSF를 투약 받은 환자 7명 중 6명은 칼레트라를 투여받았다. 그러나 김 대표는 VSF 투약 이후 폐렴 증상이 호전된 것에 대해 칼레트라와의 병용 투여 효과라고 보긴 어렵다고 선을 그었다.

    김 대표는 "코로나19 환자의 상태가 심각해졌을 때 VSF를 투여하고 효과가 좋아졌는데 일반적으로 그것을 병용투여 효과라고 보기에는 어렵다"며 "절대 병용투여 효과가 아니라고 말하는 것은 아니고 상식적으로 이야기하는 것"이라고 강조했다.