한미약품, 글로벌 신약 탄생 결실 맺나… 이달 美 허가 결정

국내 제약기업으로는 매년 최고수준의 R&D 투자를 이어왔던 한미약품이 첫번째 글로벌 신약의 탄생을 목전에 두고 있다.

1일 업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가여부가 오는 9일 이전에 결정된다. 

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

스펙트럼은 롤론티스의 허가를 위해 지난 2018년부터 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드렸다. 당시 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터 보완을 요청함에 따라 허가 신청을 자진 취하한 뒤 곧바로 다음해 재신청에 들어갔다. 

이후 코로나19로 인해 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄지면서 허가도 잠정연기될 수 밖에 없었다. 여기에 2021년에는 제조시설 결함 등을 이유로 다시 보완 요구를 받았고 올해 3월 시판허가 재신청에 들어갔다. 

지난 6월 FDA가 실사를 다시 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리된 것으로 알려졌다. 

이에 따라 스펙트럼도 롤론티스의 미국 진출을 위한 준비를 완료하고 허가만을 기다리고 있다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.

롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다. 

이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다. 

호중구감소증 치료제는 미국에서만 약 3조원대의 시장을 형성하고 있다. 최대 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'로, 시장점유율이 70%가 넘는다. 

롤론티스가 상용화 된다면 한미약품의 수익성 개선에도 역할을 할 것으로 보인다. 롤론티스 판매 로열티는 약 10~15% 수준으로 예상된다. 

한편, 한미약품은 미국 진출을 앞두고 스펙트럼과의 파트너 관계를 공고히 하기 위해 지난 1월 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대됐다.

또 임주현 한미약품 사장이 스펙트럼의 이사로 선임되면서 양사의 다양한 협력에 기여하는 역할을 맡게 됐다.