첨단재생의료 ‘상용화’ 집중… 중증·난치병 극복 앞당길까

윤석열 정부의 바이오헬스 육성책 일환으로 첨단재생의료 분야가 떠올랐다. 맞춤형 치료의 근거를 만들기 위해 ‘상용화’가 시급한 상황으로 이를 개선하기 위한 전방위적 변화가 예고됐다. 

보건복지부는 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고, 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위한 2023년 지정 공모제도를 개선한다고 27일 밝혔다.

의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법상 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었다. 하지만 코로나19 상황을 고려해 지침상 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작했고 단계적으로 확대해 올해에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.

내년부터는 의원급 신청도 가능해진다. 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board)를 지원하되 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용한다.

이와 관련 의료계 관계자는 “일본에서는 첨단재생의료가 활성화된 상황으로 국내 암환자들이 치료를 받으러 떠나는 경우가 많다”며 “전폭적 제도 개선과 도입을 통해 치료법이 없는 환자들의 접근성을 확대하는 것이 무엇보다 중요한 시기”이라고 진단했다. 

현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 의약품 등 임상시험실시기관이다. 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 이미 연구기반과 연구역량을 일정 수준 갖췄다. 

그러나 신규 진입의 어려움은 존재한다. 정부는 재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설‧장비에 대한 투자가 선행돼야 함을 고려해 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.

이를 위해 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시: 2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 계획이다.

절차도 대폭 개선된다. 현재 적용 중인 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영해 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 바뀐다. 

심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여 개로 조정했다.

특히 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.

지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 내년도 재생의료기관 공모계획 공고는 1분기 중 발표된다. 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 적용된다.

김영학 복지부 재생의료정책과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고, 지속적으로 제도개선에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이어 “2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성을 추진할 계획”이라며 “다양한 임상연구가 추진되고 치료제‧치료기술로의 진행이 촉진돼 희귀‧난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

A. 가능하다. 다만, 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의‧승인 통보 받은 때부터는 연구계획서 상 시설‧장비 운용계획을 준수해야 한다. 

기존 시설과의 겸용을 의미(예, 기존 원내 수술실을 재생의료용 처치실(수술실)로 겸용 사용),  지정요건 심사시 별도 분리‧구획 등 확인이 필요함. 

A. 재생의료실시기관의 임상연구를 촉진하기 위해, 일정 기한내 연구계획 심의신청서를 제출하는 조건으로 임상시험실시기관을 조건부 지정할 계획이다. 단, 기한 내 미제출시 조건부 지정은 취소됨. 

A. 임상연구 비용은 임상연구비지원사업을 통해 별도 지원한다. 첨단재생의료실시기관은 희귀‧난치질환자의 치료를 목적으로 하는 재생의료 임상연구를 수행하는 것이며, 환자에게 임상연구에 따른 비용 청구는 금지된다.