[신년기획] 글로벌 신약 향한 임상 진행 속도낸다… 유한·한미 등 주목

올해도 글로벌 신약을 향한 주요 파이프라인의 임상결과가 이어질 것으로 보여 R&D 성과를 맺을 수 있을지 주목된다.

2일 업계에 따르면 유한양행의 폐암신약 '렉라자', 한미약품의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 등의 임상결과가 올해 발표될 예정이다.  

유한양행의 렉라자는 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아비반타맙) 병용요법 관련 4개의 임상을 진행하고 있다. 최대 관심사는 렉라자와 리브레반트 병용 및 렉라자 단독요법과 타그리소를 비교 평가하는 임상인 MARIPOSA다.

타그리소는 현재 폐암치료제 시장에서 1차 치료 요법으로 권고되고 있다. 국내에서도 1차 치료제이긴 하지만 급여적용은 받지 못하고 있다. 렉라자의 글로벌 진출에 있어 최대 경쟁상대이기도 하다.

타그리소에 대한 내성이 생긴 환자를 대상으로 렉라자와 리브레반트 병용요법의 효과를 평가하는 MARIPOSA-2 3상 임상 시험은 빠르면 상반기에 1차 연구가 완료될 것으로 보인다. 

임상결과가 하반기 도출된다면 이를 근거로 미국 FDA(식품의약국)에 2차 치료제로 허가 신청에 들어갈 것으로 보인다. 2차 치료제는 기존 치료제에 내성이 생긴 환자를 대상으로 투여된다.

1차 치료제보다 규모가 작은 시장이긴 하지만 충분히 경쟁력이 있다는 것이 업계의 관측이다.

실제로 얀센은 지난해 컨퍼런스콜에서 렉라자와 리브레반트의 병용요법에 대한 매출 목표액을 50억 달러 이상으로 제시했다. 

지난해 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 미국에서 허가받으며 글로벌 신약 배출에 성공한 한미약품도 다음 주자를 탄생시키기 위한 투자에 집중할 전망이다.

한미약품의 NASH 치료제 후보물질 '트리플 아고니스트(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist)'와 '듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist)' 임상 2상 결과가 빠르면 상반기 중으로 나올 전망이다.

앞서 한미약품은 2개의 후보물질 중 하나인 듀얼 아고니스트를  2020년 MSD에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 2021년 글로벌 임상 2상에 들어가 지난해 10월 종료했으며, 상반기 중간결과를 발표할 것으로 예상된다.

트리플아고니스트는 2020년 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정돼 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행해왔다. 이 역시 상반기 중으로 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다. 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되고 있다.

두 후보물질 모두 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술로, 롤론티스에도 적용된 기술이다.

업계 관계자는 "주력 파이프라인의 임상결과에 따라 K바이오의 저력도 재평가 받을 수 있는 계기가 될 것"이라며 "앞선 임상데이터로 가능성을 충분히 보여준 만큼 경쟁력있는 결실을 맺길 기대한다"고 말했다.