한용해 HLB CTO "FDA 보완서한 수령 후 신약 승인까지 6.7개월"

HLB와 파트너사 헝루이제약(항서제약)이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가 신청에 미국 식품의약국(FDA)이 CRL(보완요구서한)을 발송한 데 대해 빠른 시일 내에 보완한 뒤 FDA에 재신청하겠다는 방침을 재확인했다.

당초 FDA가 CRL을 발송한 것은 헝루이제약의 화학·제조·품질관리(CMC)에 대한 제조공정 문제를 언급했던 것으로 알려졌다.

복잡하고 난이도 높은 공정문제보다 해결이 용이한 시설 문제라는 점을 밝히며 조만간 해결할 수 있다는 점을 강조하려는 것으로 파악된다.

진양곤 HLB그룹 회장이 지난 17일 CMC 문제라고 언급한 것은 Facility도 넓은 범주에서 CMC 문제로 볼 수 있어 표현상 CMC라고 통칭한 것이라고 한용해 HLB CTO(최고기술책임자) 겸 HLB생명과학 대표가 설명했다.

헝루이제약이 지난 17일 상하이증권거래소에 올린 공시에도 '생산시설 점검 결함'이라는 문구가 포함돼 있는 것으로 파악됐다.

헝루이제약은 항저우 지역에 생산공장을 두고 있는데 지난 1월 FDA가 이 시설에 대해 실사를 진행한 뒤 미비점을 지적했던 것으로 알려졌다.

한 CTO는 "캄렐리주맙이 바이오의약품이다 보니 좀더 복잡한 실사를 받는 것으로 보인다"면서 "헝루DL제약은 FDA에 충분히 소명했다고 했지만 수험자와 채점자 간 의견 차이를 보이는 것처럼 FDA로서는 불충분했다고 판단했을 수 있다. 추후 FDA와 미팅을 통해 확인해 보겠다"고 말했다.

HLB와 헝루이제약은 CRL을 보완해 빠른 시일 안에 품목허가를 재신청해 승인받을 수 있을 것으로 자신하고 있다.

한 CTO는 "FDA로부터 CRL을 받은 뒤 신약 승인까지 걸린 시간을 살펴보면 평균 6.7개월이었으며 3개월만에 완료한 곳도 있다"고 했다.

FDA로부터 일부 국가의 여행 제한 조치로 임상시험을 진행한 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 완료되지 못한 점을 지적받은 데 대해서도 부연했다.

일각에서는 현재 전쟁 중인 러시아와 우크라이나를 BIMO 실사가 이뤄지지 못한 지역으로 추정하면서 전쟁이 마무리될 때까지 BIMO 실사를 완료하지 못하면 신약 승인도 받지 못하는 게 아니냐는 우려하고 있는 상황이다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 이와 관련해 FDA가 러시아와 우크라이나를 못박은 것이 아니라는 점을 밝히면서 FDA와 소통해 문제해결에 나서겠다고 강조했다.

정 대표는 "FDA와 지속 소통하면서 다른 지역에서 진행한 데이터로 대체하거나 BIMO 실사를 하지 않아도 되지 않는 의견을 낼 것이다"고 설명했다. 그러면서 "종종 FDA가 허가 신청권자의 의견을 존중해 BIMO 실사를 안하는 경우도 있다"고 말하기도 했다.

지앙 부사장도 "엘레바테라퓨틱스와 긴밀히 협력하고 있다"며 "CRL에 대해 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있으며 어떠한 사안에 대해서도 잘 대처할 수 있다고 생각하고 자신이 있다"고 말했다. 그러면서 "최대한 빨리 다시 (FDA에) 품목허가를 신청할 것이다"고 부연했다.