약가 45mg/0.5ml 프리필드주 기준 129만8290원 … 오리지널 대비 40% ↓삼성바이오에피스가 국내 출시한 9번째 바이오시밀러 제품오리지널 스텔라라 지난해 국내 매출 416억원
  • ▲ 에피즈텍 45mg/0.5ml(PFS)ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 에피즈텍 45mg/0.5ml(PFS)ⓒ삼성바이오에피스
    삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분 우스테키누맙)'을 오는 7월 국내 시장에 출시한다고 27일 밝혔다.

    삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍 품목허가를 받았는데 에피즈텍은 국내에서 9번째로 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품이다. 파트너사 없이 직접 판매할 계획이다.

    에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 국내 첫 허가 바이오시밀러 제품이다.

    스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품으로 2023년 기준 글로벌 연 매출 14조원(108억5800만달러), 국내 연 매출은 416억원을 기록했다.

    건강보험심사평가원이 고지한 7월1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면 에피즈텍 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 스텔라라 약가 대비 약 40% 낮다.

    삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍) 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.

    삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며 합리적인 약가를 바탕으로 의료현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

    한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '피즈치바'라는 이름으로 스텔라라 바이오시밀러 제품의 품목허가를 획득했다.