셀트리온, '키트루다' 시밀러 전략 전환 … 이익 성장 속 '45조 시장' 격돌

셀트리온이 '키트루다' 바이오시밀러 임상전략 조정과 함께 이익성장 구간에 진입하고 있다. 글로벌 규제 완화 흐름 속에서 CT-P51 임상 규모를 줄이면서 개발 속도와 효율성을 높이는 한편, 유럽 고마진 시밀러 확대와 미국 위탁생산(CMO) 매출 반영으로 실적 개선 기대도 커지고 있다.

다만 키트루다 시밀러 시장에 삼성바이오에피스, 미국 암젠, 스위스 산도즈 등 글로벌 경쟁사들이 동시에 진입한 만큼 향후 성과는 허가 속도와 가격 전략, 초기 처방 신뢰 확보 여부에 따라 갈릴 전망이다.

29일 셀트리온이 최근 공시한 '투자판단 관련 주요 경영사항'을 보면 셀트리온은 24일 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았다. 임상 대상 환자수를 기존 606명에서 220명으로 축소하는 내용으로, 개발 효율성을 높이고 상업화 준비 속도를 끌어올리려는 전략으로 해석된다.

이번 전략은 단순한 비용 절감이 아니라 글로벌 규제환경 변화에 따른 대응이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처까지 바이오시밀러 임상 간소화 기조를 본격화하면서 개발비용이 최대 70~90% 절감되고 기간 역시 수년 단축될 수 있는 환경이 조성됐다. 셀트리온은 이 같은 흐름에 선제 반영해 '속도'에 방점을 찍은 것이다.

반면 삼성바이오에피스는 대규모 임상을 유지하며 데이터 신뢰 확보에 무게를 두고 있다. 500명 이상 환자를 모집한 대규모 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 이를 두고 '속도와 효율'대 '데이터와 신뢰'의 전략 차이로 보고 있다.

기업별 상업화 전략도 엇갈린다. 암젠의 경우 대규모 상업화 경험을 바탕으로 처방 신뢰 확보에 무게를 두고 있고, 산도즈는 임상 간소화 흐름을 반영해 다수 파이프라인을 빠르게 전개하는 전략을 택하고 있다.

규제 완화로 시장 진입 장벽이 낮아지면서 누가 먼저 허가를 받고 시장에 진입하느냐가 점유율을 좌우하는 '퍼스트 무버' 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

키트루다는 연간 약 45조원 규모 매출을 기록하는 글로벌 최대 면역항암제로, 2028년 특허 만료를 앞두고 있다. 주요 기업들이 동시에 개발에 나서면서 사실상 '4파전' 구도가 형성된 상태다. 셀트리온의 시가총액이 28일 종가 기준 45조9412억원인 점을 고려하면 단일품목 경쟁이 기업가치에 맞먹는 규모에서 벌어지는 셈이다.

이 같은 블록버스터 품목 경쟁은 향후 셀트리온의 중장기 성장성과 기업가치에 직결되는 변수로 평가된다.

셀트리온의 실적은 이미 성장 국면에 들어섰다. 지난해 매출 4조1624억원, 영업이익 1조1684억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 증권가에서는 올해 매출 5조2790억원(+26.8%), 영업이익 1조7311억원(+48.1%) 수준으로 확대될 것으로 보고 있다.

수익성 개선의 핵심은 제품믹스 변화다. '옴리클로', '아이덴젤트' 등 고마진 신규 바이오시밀러 매출 비중이 지난해 바이오제품 매출 기준 54%까지 확대되며 전체 매출에서도 절반 수준의 비중을 차지하고 있다.

회사 측은 해당 비중이 올해 70% 수준까지 확대될 것으로 보고 있다. 외형 성장과 함께 수익성 개선이 동시에 나타나는 구조로 전환되는 모습이다.

유럽시장에서는 '베그젤마'와 '앱토즈마' 등 신규 제품이 공공입찰과 처방 확대를 기반으로 빠르게 안착하고 있다. 독일과 프랑스 등 주요 시장에서 점유율이 상승하며 기존 제품과의 시너지도 강화되는 모습이다. 미국에서는 글로벌 제약사와의 CMO 계약물량이 순차적으로 매출에 반영될 예정이다.

신약 파이프라인도 가동 단계에 들어섰다. ADC 기반 항암 신약후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했고, 다중항체 후보물질도 임상 진입을 앞두고 있다. 바이오시밀러 중심 구조에서 신약으로 확장하려는 전략이 본격화되는 흐름이다.

다만 재무 부담이 늘어나고 있다는 점은 체크포인트다. 송도 4·5공장 증설에 약 1조2000억원이 투입되는 등 대규모 설비투자가 진행 중이며 매출채권 증가에 따른 운전자본 부담도 확대되는 추세다. 유동비율 하락과 부채 증가 흐름이 이어지면서 현금흐름 관리 역시 주요 변수로 부상하고 있다.

주가는 박스권 흐름을 이어가고 있다. 3월 급락 이후 주가는 19만~21만원대에서 등락을 반복하는 가운데 최근 외국인 수급에 따라 단기 변동성이 확대되는 흐름이다. 전반적으로 20만원 선을 지지선으로 한 흐름이 유지되고 있다는 평가다.

업계에서는 셀트리온이 이익성장 구간에는 진입했지만, 향후 기업가치 재평가는 상업화 성과에 달려 있다는 분석이 나온다.

한 제약·바이오 담당 연구원은 "실적 개선 흐름은 명확하지만, 주요 파이프라인의 상업화 성과가 확인되기 전까지는 주가가 박스권에 머물 가능성이 크다"며 "키트루다 시밀러를 포함한 핵심 자산의 성과가 확인돼야 밸류에이션 재평가가 가능하다"고 말했다.

또 다른 애널리스트는 "이익 성장은 이미 확인됐고, 시장은 그 지속성과 확장성을 확인하는 단계에 들어섰다"며 "결국 승부는 속도와 가격 그리고 초기 처방 확산에서 갈릴 것"이라고 내다봤다.