통증 완화-관절 기능 개선 확인 … 위약군 대비 유의성 확보 실패위약군 예상 밖 높은 반응 … 하위군 분석 등 원인 규명 착수안전성 우려 없어 … 인공관절 치환술 비율은 투여군서 낮게 관찰10월 두 번째 미국 임상 3상 탑라인 발표 예정
  • ▲ 골관절연 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공. ⓒ연합뉴스
    ▲ 골관절연 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공. ⓒ연합뉴스
    코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(국내 제품명 인보사)'가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

    코오롱티슈진은 20일 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 시험 탑라인 결과를 발표했다. 12개월 시점 공동 1차 평가지표에서는 통증과 관절 기능이 개선됐지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

    회사는 위약군에서 예상보다 높은 반응이 나타난 점이 결과에 영향을 미친 것으로 보고 하위군(Sub-group) 분석 등을 통해 원인을 분석하고 있다고 설명했다.

    안전성 측면에서는 새로운 우려가 확인되지 않았다고 밝혔다. 또 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군 0.64%(310명 중 2명), 위약군 5.29%(151명 중 8명)로 투여군에서 더 낮게 관찰됐다고 설명했다.

    코오롱티슈진은 정밀분석 결과를 바탕으로 개발전략을 구체화할 계획이다. 10월에는 동일한 프로토콜로 독립 수행한 두 번째 미국 임상 3상 시험의 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

    노문종 코오롱티슈진 대표는 "예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 영향을 미친 것으로 보고 있으며 다양한 변수에 대해 정밀분석을 진행하고 있다"고 말했다.