삼성바이오에피스, 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험에 착수했다고 5일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 키트루다의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 예정이다.

키트루다는 글로벌 제약사 MSD의 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 2023년 글로벌 매출 규모는 250억달러(32조5000억원)로 지난해 전 세계 의약품 매출 1위에 올랐다.

삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이번에 임상 3상 시험에 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 임상개발을 가속화할 방침이다.

홍일선 삼성바이오에피스 임상 총괄 PE팀장 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.