판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 치료제삼성바이오에피스 개발 성공한 네 번째 자가면역질환 치료제지난해 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(14조원) 수준
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    삼성바이오에피스가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(SB17)’의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.

    에피즈텍은 ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제한다.

    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(14조원) 수준이다.

    에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분 인플릭시맙), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

    삼성바이오에피스는 에피즈텍 승인을 받으며 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

    정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

    삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 포함한 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17 임상 3상 시험을 진행했으며 스텔라라와 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

    지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 받기도 했다.