삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 연구논문 유럽 학회서 공개

삼성바이오에피스가 지난 24~27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12)'의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 솔리리스 간 구조적·물리화학적·생물학적  특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다. 

이번 연구 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 PNH뿐만 아니라 솔리리스가 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목허가를 승인받고 7월 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증도 추가 획득했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다"며 "더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위를 차지했다.

국내에서도 올해 4월 기존 솔리리스의 약가(513만2364원) 대비 절반 수준으로 에피스클리(251만4858원)를 출시해 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.