삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 '에피스클리' 美 허가 승인

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀혈액질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(성분 에쿨리주맙)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제다.

솔리리스는 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르러 보다 저렴한 의약품 수요가 큰 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "미국 출시 일정, 직판(직접판매) 여부 등은 아직 결정되지 않았다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 총 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 "미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다"며 "에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상 시험을 진행해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장점유율 1위를 차지했으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내냈다.

한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다.

기존 솔리리스 가격은 바이알당 513만2364원이었는데 에피스클리 약가가 절반 수준인 251만4858원으로 책정되자 솔리리스 가격은 360만원으로 낮아졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 "초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하겠다"고 말했다.