8조 규모 허셉틴 바이오시밀러 허가… 글로벌 Top 10 최다 보유

  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥. ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥. ⓒ삼성바이오에피스


    삼성바이오에피스가 유럽에서 유방암 바이오시밀러 판매 허가를 승인받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 글로벌 Top 10 바이오의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다.

    삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러  '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

    온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터'긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.

    온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.

    이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐으며 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 '퍼스트 무버(first mover)'로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

    허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란&바이오콘은 유럽의약품청의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회했다.

    고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 전했다.

    한편, 유럽서 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.