'인보사 사태' 머리 숙인 코오롱생명과학… "세포 명칭만 바뀐 것"

"국내 최초의 유전자 치료제인 '인보사'에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없습니다. 인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전합니다."

이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 고개 숙여 사과 인사를 했다.

이 대표는 "17년 전인 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다"며 "오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다"고 말했다.

회사측은 인보사의 구성성분은 동일하기 때문에 안전성·유효성에는 문제가 없다고 피력했지만, 코오롱생명과학의 신뢰도 타격은 불가피할 전망이다. 회사측에서 고의로 알고도 숨긴 경우에는 윤리성 문제가 불거지겠지만, 15년이나 인보사의 구성성분이 바뀐 것을 모르고 있다가 발견한 것 역시 바이오 업체 기술력에 대한 의구심을 일으키기 때문이다.

실제로 이날 코오롱생명과학의 주가는 장 초반부터 전일보다 2만 2500원(29.92%) 급락한 5만 2700원에 거래 중이다. 코오롱티슈진의 주가도 전일보다 1만 300원(29.9%) 하락한 2만 4150원을 기록하고 있다.

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 31일 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분에 허가 당시와 다른 세포가 혼입됐을 가능성이 있다고 보고 해당 제품의 제조·판매 중지를 요청한 바 있다. 이에 코오롱생명과학은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중지했다.

인보사는 중증도의 무릎 골관절염 환자의 치료제로 허가된 유전자치료제다. 인보사는 사람의 연골세포(HC) 75%, 형질전환세포(TC) 25%로 구성됐다. 이번에 논란이 된 것은 이 형질전환세포(TC)가 원래 허가를 획득했던 '유전자 도입 연골유래세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포·이하 293세포)'라는 점이다.

회사측에서는 개발 당시인 2003~2004년의 TC 분석결과에는 문제가 없었으나, 15년 후 자발적으로 최신 유전자분석기법인 STR검사를 함에 따라 TC의 유래가 연골유래세포가 아닌 293세포임이 발견됐다고 설명했다.

그러면서도 코오롱생명과학은 허가 당시와 다른 세포 혼입 가능성이 제기돼 판매 중지한 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 안전성·유효성에는 문제가 없다고 시종일관 강조했다.

특히 최초 임상시험 이후 시판에 이르기까지 총 11년간 약 3548명의 환자에게 인보사가 투약됐지만, 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다는 점을 반복적으로 언급했다.

이로 인해 오는 2020년 환자 투여를 마무리하려면 미국 임상 3상 완료 시점이 지연될 뿐 아니라, 임상시험 자체가 취소되는 것 아니냐는 우려가 제기됐다.

이에 대해 유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장(상무)는 "물질의 구성성분이 바뀌는 경우에는 임상결과 데이터가 취소된다"며 "하지만 이 경우는 구성성분이 바뀐 것은 없기 때문에 임상시험이 취소될 가능성은 없다"고 해명했다. 이어 "지금까지 이와 같이 구성성분의 변화는 없으나 명칭이 잘못 기재돼서 이슈가 된 적은 없었다"고 덧붙였다.

최악의 경우 식약처의 인보사 품목허가가 취소될 것이라는 우려에 대해서도 코오롱생명과학은 낙관적인 입장을 보였다. 품목허가 취소보다는 주성분 명칭 변경으로 수습 가능할 것이라는 게 회사측의 전망이다.