코오롱생명과학 vs 식약처, '인보사' 293세포 변경 시점 두고 '진실공방' 돌입

코오롱생명과학과 식품의약품안전처(이하 식약처)가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 주성분이 언제 293세포로 변경됐는지에 대한 관점이 달라 진실공방으로 돌입하는 양상이다.

16일 업계에 따르면 식약처는 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 'TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포(이하 연골세포)'가 아닌 'TGF-β1이 삽입된 신장 유래세포(GP2-293·이하 293세포)'인 것으로 확인됐다고 지난 15일 밝혔다.

이는 같은 날 코오롱생명과학이 공개한 STR(유전학적 계통검사) 시험 결과와 동일한 결과이다.

코오롱생명과학은 해당 검사 결과를 공개하면서 인보사의 형질전환세포(TC)가 비임상단계, 즉 개발 초기부터 293세포였다는 주장을 펼치고 있다. 반면, 식약처는 허가 신청 자료 검토 당시에는 TC가 분명히 연골세포였다고 주장해 서로의 입장이 엇갈리고 있는 상황이다.

같은 중간조사 결과를 두고 해석은 판이하게 갈리고 있는 셈이다.

식약처가 TC를 연골세포로 판단한 근거는 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질·유전자발현 양상이 유사 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인 ▲2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol) 미검출 등이다.

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에는 TC를 293세포로 판단할 수 있는 근거가 없었다는 입장이다. 지난 9일 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성된 전문가 위원회에서도 식약처와 같은 견해를 보였다.

식약처의 주장대로라면, 코오롱생명과학이 자료를 고의적으로 조작했다는 의혹이 제기될 수 있다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 "중간검사 결과, 인보사는 허위 작성된 자료를 근거로 허가받은 것으로 드러났다"며 "식약처는 무려 17년간 코오롱생명과학의 제출 자료만으로 특별한 검증도 없이 임상시험, 허가까지 내준 것으로 밝혀졌다"고 비판했다.

이러한 의혹에 대해 코오롱생명과학 관계자는 "20여년간 회사가 인보사 연구개발비만 수천억원 들였다"며 "회사에서 투자한 20년이라는 시간과 노력, 비용을 감안하면 고의로 이런 일을 저지른다는 것은 있을 수 없는 일"이라고 일축했다.

혹은 허가 당시까지는 연골세포였던 TC가 293세포가 증식하면서 연골세포가 점차 사라지고 293세포로 바뀌었을 가능성도 있다. 다만, 이 경우에도 개발 초기부터 TC가 일관되게 293세포였다는 코오롱생명과학 측의 주장과는 어긋나게 된다. 또한, 허가 이후 주성분이 바뀌었다면 엄연히 다른 의약품이 된 것이기 때문에 인보사의 허가 취소로 귀결될 가능성이 높다.

이처럼 양측의 주장이 엇갈리면서 인보사 사태는 식약처와 코오롱생명과학의 진실공방으로 접어들게 됐다.

식약처는 현재 시판 중인 인보사의 TC가 293세포로 바뀐 경위를 추가로 조사할 계획이다. 최초 개발 단계부터 293세포가 쓰였는지 확인하기 위해 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사도 진행할 예정이다. 식약처는 내달 말까지 자체 조사를 실시한 후 행정처분의 수위를 결정하게 된다.

식약처 관계자는 "인보사의 세포가 어느 단계에서 (293세포로) 바뀌었는지 봐야 한다"며 "특히 인보사의 세포가 고의적으로 바뀌었는지 원인 조사를 철저히 할 것"이라고 말했다.