식약처, 인보사 청문회 결과 늦어도 28일 발표… "美 임상 3상과 별개"

코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상 재개를 통한 반전을 노리고 있지만, 식약처의 허가 취소 처분을 피하기는 어려울 전망이다.

25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 인보사 청문회 결과가 늦어도 오는 28일까지는 발표될 예정이다.

앞서 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다며 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가를 취소했다. 지난 31일에는 식약처가 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발했다.

코오롱생명과학은 식약처의 최종 행정처분을 앞두고 지난 18일 충북 오송 식약처 본청에서 열린 비공개 청문회에 참석했다. 이날 진행된 청문회에서 코오롱생명과학 측은 기존의 주장을 반복했을 뿐, 특별한 추가 자료를 제출하진 않은 것으로 전해졌다.

식약처는 늦어도 오는 28일까지 인보사의 품목허가 취소, 임상시험계획 승인 취소 등 행정처분에 대한 최종결정을 내릴 계획이다.

코오롱생명과학이 마지막으로 걸고 있는 희망은 인보사의 미국 임상 3상을 재개하는 것이다. 미국 임상 3상을 재개해 무사히 임상을 완료하면 인보사 시판이 가능해진다는 계산에서다.

코오롱생명과학은 지난 4월부터 이달 말까지는 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 관련 자료를 제출하겠다고 공언해 왔다.

인보사의 연구개발을 위해 설립된 미국 자회사인 코오롱티슈진은 빠르면 이번 주 내로 FDA에 미국 임상 3상 재개를 위한 관련 자료를 제출하게 된다. 그러나 경우에 따라 제출 시기가 늦춰질 수도 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "FDA에 임상 3상 재개를 위한 자료 제출을 6월 말까지 하는 것으로 목표를 잡고, 코오롱티슈진에서도 최선을 다하고 있다"면서도 "목표는 이달 말이지만 (임상 3상 재개 관련 자료 제출 시기가) 미뤄질 수도 있다"고 말했다.

일각에서는 인보사의 미국 임상 3상이 재개돼 시판 허가에 이를 경우, 인보사 허가 취소 처분을 내린 식약처에 상당한 역풍이 불 수 있다고 보고 있다.

한 업계 관계자는 "코오롱생명과학으로서는 식약처의 허가 취소는 어느 정도 예상을 했을 것이고 FDA에 승부를 걸어보겠다고 할 수밖에 없을 것"이라며 "식약처가 성급하게 결론을 내리는 것은 바람직하지 않다고 본다"고 언급했다.

이에 대해 식약처는 미국 임상 재개와 신약 허가 문제는 별개라고 보고 있다. 식약처가 최종 행정처분으로 허가 취소를 고수할 것으로 비춰지는 이유다.

식약처 관계자는 "임상과 허가는 다르다"며 "코오롱생명과학이 미국 임상 3상 재개를 위한 자료 제출과 이번 청문회 결과 발표는 별개"라고 선을 그었다.