"예견된 결말" 식약처, 인보사 '허가 취소' 확정… 앞으로 코오롱의 전략은?

결국 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가 취소 처분이 최종 확정됐다. 코오롱생명과학은 즉각 행정소송을 제기하고, 미국 임상 3상 재개에 사활을 걸 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 인보사의 품목 허가 취소 처분을 최종 확정했다고 3일 밝혔다. 식약처의 허가 취소 처분은 오는 9일부터 적용된다.

제약·바이오 업계에서는 예견된 결말이라는 반응이다. 그간 업계에서는 식약처가 인보사 허가 취소 결정을 번복하지 않을 것이라는 전망이 우세했었다.

앞서 식약처는 지난 5월 28일 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다며 인보사의 품목허가를 취소했다. 지난 5월 31일에는 식약처가 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발했다.

코오롱생명과학은 식약처의 최종 행정처분을 앞두고 지난달 18일 충북 오송 식약처 본청에서 열린 비공개 청문회에 참석했다. 이날 진행된 청문회에서 코오롱생명과학 측은 기존의 주장을 반복했을 뿐, 특별한 추가 자료를 제출하진 않은 것으로 전해졌다.

이에 대해 이우석 코오롱생명과학 대표는 청문에서 증거를 밝혀서 좋을 것이 없다고 판단했다고 언급한 바 있다. 이우석 대표는 지난 2일 식약처 출입기자단과 만나 "(인보사 허가 관련해서 제출한 서류가) 조작이 아니었다는 사실을 재판을 통해 알리는 것이 좋다고 생각했다"고 말한 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 허가 취소 시 행정소송을 진행할 예정이라고 공언해 왔다. 그런 만큼, 이번 허가 취소 처분에 대해 코오롱생명과학은 즉각 품목허가 취소 가처분신청과 행정소송을 제기할 것으로 관측된다.

코오롱생명과학과 식약처의 본격적인 싸움은 법정에서 펼쳐질 것으로 예상된다. 청문회에 제출하지 못했던 반박·근거 자료는 법정에서 공개될 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

법적 공방과 함께 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 노력도 이어갈 방침이다. 코오롱생명과학은 오는 9월 중순 이후에 미국 식품의약국(FDA)에 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정이다. 최대한 빨리 자료를 제출하려고 했으나, FDA가 이달 중순부터 내달까지 휴가라는 점을 감안했다.

코오롱생명과학은 이날 입장문을 통해 "(회사가) 제출한 품목허가신청 서류에 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고, 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "코오롱생명과학은 행정소송의 제기를 통해 식약처의 허가취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 전했다.

이어 "투약환자들에 대한 장기추적조사, FDA에 의한 미국 임상 3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하겠다"고 강조했다.

업계 관계자는 "(식약처의 인보사 허가 취소는) 어느 정도 예견된 결말"이라며 "코오롱생명과학 역시 어느 정도 미리 예상하고 대비책을 세워뒀을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "코오롱생명과학으로서는 FDA에 승부를 걸어보는 수밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.