먹구름 가득했던 코오롱, '인보사' 美 임상 재개로 기사회생 희망?

'인보사 사태' 이후 암운이 가득했던 코오롱에 미국 임상 재개라는 낭보가 찾아들었다. 반전의 카드로 지목됐던 인보사 미국 임상 재개로 상장폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진은 물론, 각종 소송에 몰린 코오롱생명과학이 기사회생할 수 있을지 주목된다.

13일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 11일자로 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 수령했다.

FDA는 해당 공문을 통해 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 임상시험을 진행해도 좋다"고 했다.

코오롱티슈진이 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 받은 지 11개월 만에 다시 환자 투약을 포함한 미국 임상 3상을 재개할 수 있게 된 것이다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험 환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자 투약을 진행할 예정이다.

인보사 사태 이후 위기에 몰렸던 코오롱생명과학·티슈진으로서는 기사회생의 기회를 얻게 됐다. 코오롱생명과학·티슈진은 이번 임상 재개를 통해 인보사 성분 변경으로 인한 문제를 어느 정도 불식시키고 FDA 시판 허가 신청이라는 새로운 돌파구를 모색할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진의 상장폐지 여부 결정에도 이번 미국 임상 재개가 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 코오롱티슈진은 지난해 7월 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상장폐지 위기에 몰렸다가 지난해 10월 1년간의 개선 기간을 부여받은 바 있다.

코오롱생명과학은 지난해 7월9일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인보사의 품목허가 취소 처분을 받고 이우석 대표와 함께 형사고발을 당했다. 이어 주주들, 보험업계, 환자들로부터 1000억원 규모의 소송을 당했다.

향후 재판에서도 코오롱 측은 이번 미국 임상 재개에 대해 다룰 것으로 예상된다. 지난달 25일 열린 코오롱티슈진 주식 상장 사기 혐의 관련 공판준비기일에서 코오롱티슈진 측은 "임상보류서한(CHL) 수령은 미국 임상 과정에서 흔히 이뤄지는 일"이라며 "추가 서류 제출 등에 따라 곧 해결할 수 있는 문제"라고 언급한 바 있다.

코오롱티슈진은 지난 2005년 8월25일, 2011년 3월31일, 2015년 5월15일, 지난해 5월2일 등 총 4번의 CHL을 발송받은 바 있다. 이번 임상보류 해제로 모든 임상 중단이 해제된 셈이다.

업계에서는 코오롱티슈진의 이번 미국 임상 3상이 성공할 경우 미국 시판 허가는 물론, 식약처의 허가취소 처분을 취소해달라는 행정소송에서도 유리한 고지로 올라설 것으로 전망하고 있다.

업계 관계자는 "FDA는 인보사의 물질이 바뀐 것에 대한 코오롱의 의견을 들어보고 그게 합리적이라고 판단해서 임상 3상 재개를 한 것이고 식약처에서 형사고발을 한 것은 고의적으로 성분 변경을 했나의 문제이기 때문에 보는 관점이 다르긴 하다"면서도 "(코오롱생명과학이) 재판에 나쁜 영향을 받을 것 같진 않고 유리해졌다"고 말했다.

이어 "FDA에선 신약 관련해서 새로운 기술에 대해서 인허가를 줄 때에는 드라마틱하게 약효가 좋지 않아도 독성이 별로 없고 통계적으로 의미 있는 데이터가 나오면 주는 경우가 많다"며 "미국 임상 3상에 통과해서 신약허가 신청(NDA)에 들어가게 되면 코오롱생명과학이 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해달라고 할 것"이라고 내다봤다.

한편, 인보사 사태란 지난 2017년 7월 식약처로부터 국내 시판을 받은 인보사의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293·이하 293세포)인 것으로 드러난 사건이다. 의약품의 주성분이 허가 당시와 다른 것으로 판명 난 사상 초유의 사태로 인해 코오롱생명과학뿐 아니라 바이오 업계에 큰 충격을 미쳤다.