메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP… 대웅에도 존재행정판사, 비현실적으로 짧은 대웅제약의 개발기간 등 지적

  • 메디톡스는 6일(현지시간) 공개된 ITC(미국 국제무역위원회)의 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 '나보타(미국명: 주보)'를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌다고 10일 밝혔다. ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달하는 방대한 양이다.

    예비판결문에는 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재돼 있다. 특히 양사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 제시하고 있다.

    ITC 행정판사는 양측이 제출한 모든 증거를 검토 후, 대웅제약이 균주를 토양에서 발견하고 제조공정도 자체적으로 개발했다는 주장은 모두 거짓이라고 판단했다.

    ◆메디톡스 균주만 가진 6개의 SNP… 대웅 균주에도 존재

    행정판사는 결정문에서 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 SNP(단일염기다형성; 염기서열 중에서 하나의 염기의 차이를 보이는 유전적 변화 또는 변이)를 공유하고, 이러한 사실은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다고 판단했다.

    결정문이 인용한 카임 박사의 유전자 분석 결과에 의하면, '공통되는 6개의 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 보툴리눔 균주에서는 발견되지 않는 것으로, 오직 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주만 공유하는 유전자 변이이다. 대웅제약 균주가 메디톡스 균주로부터 유래한 것이 아니라면 약 370만개의 염기로 구성된 균주의 DNA 염기서열 중 정확하게 동일한 6개 위치에서 다른 보툴리눔 균주들과 구분되는 독특한 SNP가 독립적으로 발생될 가능성은 사실상 없다'고 설명했다.

    행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 약 370만개의 염기 중에 불과 최대 13개의 염기에서만 차이를 보인다는 카임 박사의 분석 결과를 인용하면서, 대웅제약과 메디톡스의 균주가 놀라울 정도로 유사하다는 점에서도 메디톡스의 균주로부터 유래된 사실이 인정된다고 판단했다.

    결정문에 의하면 대웅제약의 전문가인 셔먼 박사는 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장했으나, 행정판사는 "셔먼 박사가 자신의 오류를 인정하고 메디톡스와 대웅제약의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정했다"고 설명했다.

    ◆"토양에서 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 허위"

    행정판사는 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장은 신뢰하기 어렵다고 판단했다. 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 실험실에서 개발됐는데, 메디톡스 균주와 지극히 유사하고 6개의 독특한 SNP를 공유하는 대웅의 균주가 토양에서 자연적으로 분리, 동정될 수는 없기 때문이다.
     
    행정판사는 메디톡스의 제조공정이 수년간 많은 연구 노력을 기울여서 완성한 영업비밀임을 인정하면서, 대웅제약이 메디톡스의 제조공정에 관한 영업비밀을 불법적으로 유용했다고 판단했다.

    이에 대한 근거로 ▲대웅제약의 제조공정이 메디톡스의 제조공정과 우연의 일치로 볼 수 없을 정도로 유사하고 ▲대웅제약이 제조공정을 스스로 개발했음을 확인할 수 있는 문서가 존재하지 않으며 ▲대웅제약이 설명하는 제조공정 연구개발의 기간이 비현실적으로 짧다는 점을 들었다.
     
    특히 대웅제약이 최초로 제조공정을 가동한 2010년 8월 당시의 제조공정은 메디톡스의 '메디톡신' 제품의 제조공정을 그대로 "카피"한 것이라고 판단하면서, 대웅제약이 제조공정 개발 시 참고했다고 주장하는 기존 문헌들로부터 이러한 공정을 도출할 수 없다고 봤다.
     
    행정판사는 대웅제약이 제조공정을 독자적으로 개발했다면 마땅히 보유하고 있어야 할 뒷받침할 수 있는 증거를 보유하고 있지 못하다는 점도 지적했다.

    구체적으로, 대웅제약이 자신의 보툴리눔 독소 제제인 DWP-450(나보타)과 관련해 ITC에 제출한 실험노트에는 독립적 개발을 확인할 수 있는 기록이 포함돼 있지 않았다.

    또 대웅제약이 제조공정 개발을 위해 공개돼 있던 여러 논문들을 참고했다고 주장하지만, 그러한 주장을 뒷받침하는 기록이 존재하지 않아 논문들을 참고해 개발했다는 대웅제약의 설명이 서로 모순되고 일관성이 없다는 점도 지적했다.

    한편, 메디톡스는 보툴리눔 독소 제제 개발 당시 진행한 작업의 내용이 상세히 기록된 방대한 문서들을 제출했다.