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[취재수첩] 한미약품 '뚝심 R&D' 글로벌 신약 결실… 이제 시작이다

바이오 신약 '롤론티스' 美 허가 성공자체 플랫폼 '랩스커버리' 기술력 입증11월 '포지오티닙' 등 줄줄이 허가 도전

입력 2022-09-13 14:39 | 수정 2022-09-13 14:39

▲ ⓒ한미약품

한미약품의 호중구감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다. 미국 제약사 스펙트럼에 2012년 기술수출한지 10년만의 성과이자 국산 항암분야 신약이 미국에서 최초로 허가받는 기록도 세웠다. 

이번 롤론티스의 허가는 한미약품이 그간 꾸준하게 R&D에 투자해왔던 실질적인 첫 결실이다. 한미약품은 매년 매출액의 20%가량을 R&D에 투자하고 있다. 업계 최고수준이다.

특히 자체 플랫폼 기술을 활용한 바이오 신약이자 국내 공장에서 생산해 수출되는 '메이드 인 코리아' 신약이라는 점에서 의미가 크다.

롤론티스는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다. 롤론티스의 허가로 랩스커버리가 적용돼 개발되는 파이프라인의 가치도 동반 상승할 것으로 보인다. 

증권가에서는 롤론티스 판매에 따른 기술사용료(로열티)는 내년부터 반영될 것으로 예상했다. 내년 롤론티스의 미국 매출을 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만달러로 추정하면, 한미약품으로 유입될 로열티는 생산 마진을 제외하고 약 40억원일 것이란 추산이다.

호중구감소증 치료제는 미국에서만 약 3조원대의 시장을 형성하고 있다. 최대 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'로, 시장점유율이 70%가 넘는다. 

한미약품과 스펙트럼은 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다. 향후 빠르게 시장점유율을 높여갈수 있을지 지켜볼 대목이다.

주목할점은 한미약품이 수확해나갈 열매가 앞으로 계속될 것이란 기대다. 당장 오는 11월 항암제 '포지오티닙'의 허가여부를 앞두고 있다. 

FDA는 포지오티닙을 'HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인했다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.

또 다른 항암제 '오락솔'의 미국 허가 준비도 막바지 단계다. 경구용으로 개발된 오락솔은 주사제 부작용을 줄이고 환자 복용 편의성을 높인 항암제로 주목을 받았다. 2011년 아테넥스로 약 470억원에 기술수출됐다.

한미약품의 파이프라인 가운데 국내외에서 희귀의약품으로 지정된 건수가 20건으로 업계 최다라는 점도 앞으로 나올 글로벌 신약의 가능성을 높이는 요소다.

한미약품은 이제 막 새로운 출발선에서 첫발을 뗐다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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