"규제개선 없인 국내 희망없어"… '첨단바이오법' 통과에 '촉각'

제약·바이오업계 숙원으로 손꼽히는 '첨단바이오법'이 이달 국회 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다.

21일 업계에 따르면 이달 임시국회가 열리면서 국회 보건복지위원회가 13일부터 가동하기 시작했다.

특히 오는 25~27일에 열리는 법안심사소위원회에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'의 법안 심사가 진행된다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다.

첨단재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다. 치료수단이 없는 질환에 투약하는 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선심사', 품목허가에 필요한 자료를 나눠서 제출할 수 있는 '맞춤형 심사'를 허용하는 내용 등이 담겼다.

첨단재생의료는 손상된 조직과 장기를 치료·대체·재생시켜 근본적인 치료를 가능하게 하는 치료법이다. 재생의료는 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 희귀·난치 질환자, 선청성 장기 결함환자 등을 치료할 수 있는 신기술이다.

재생의료 분야의 치료법·의약품은 합성의약품 위주인 의료법과 약사법의 규제로 인해 그간 빛을 보기 어려웠다. 이에 줄기세포업계는 줄기세포치료제를 위한 별도의 규정을 마련해줄 것을 요구해왔다.

이명수 보건복지위원장은 이같은 재생의료의 특성을 반영해 첨단바이오법을 대표 발의했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 해당 법안의 국회 통과에 사활을 걸고 있다. 보건복지부(이하 복지부)도 올해 업무계획으로 첨단바이오법의 상반기 내 통과를 외친 바 있다.

그러나 시민단체의 반발도 거센 만큼, 해당 법안을 두고 국회의원들의 찬반도 팽팽한 상황이다. 다만, 이번에는 여야 의원이 첨단바이오법 발의에 동참했기 때문에 법안 통과가 무난히 이뤄질 수 있을 것이라는 관측도 있다. 또한 일부 식약처 직원들은 국회에서 상주하며 국회의원들을 적극적으로 설득하고 있는 것으로 전해졌다.

아울러 정부는 복지부, 식약처, 산업통상자원부(이하 산업부), 과학기술정보통신부(이하 과기부) 등 관계부처 합동으로 바이오·헬스케어 분야 육성정책을 준비하고 있다.

박능후 복지부 장관은 지난 11일 2019년 복지부 업무보고 브리핑에서 "바이오·헬스 산업을 국가 전략산업을 육성하겠다"며 "내달 '바이오·헬스 중장기 발전전략'을 마련하겠다"고 말한 바 있다.

복지부는 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야를 집중 지원하고 유전체 연구자원 축적, 재생의료, 빅데이터 등 미래 의료기술을 발굴‧육성하기 위한 기반을 강화할 계획이다. 식약처는 이달 초 발족한 규제혁신추진단을 통해 바이오·헬스케어산업의 규제 개혁을 위해 노력하고 있다.

과기정통부도 복지부, 식약처와 바이오·헬스케어 산업의 규제를 개혁하기 위한 방안을 논의 중이다. 앞서 산업부는 지난 4일 바이오·헬스 품목을 6대 신(新)수출성장동력 중 하나로 선정해 적극 지원하기로 했다.

이처럼 범정부 차원에서 바이오·헬스케어 산업 육성 노력이 기울여지고 있는 이유는 바이오산업이 국가 미래 먹거리라는 공감대가 형성되고 있기 때문으로 분석된다.

실제로 지난해 보건산업 수출은 전년 대비 18.3% 성장한 144억 달러로 최고치를 경신했다. 지난 2004년 이래 15년 연속 두 자릿수 증가세를 이어가고 있다는 점도 긍정적이다.

식약처 관계자는 "정부에서 바이오·헬스 산업을 차세대 먹거리라고 생각하고 있다"고 설명했다.

업계에선 이번에야말로 첨단바이오법이 통과되길 갈망하고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨단바이오의약품법이 이번에는 꼭 통과돼야 한다"며 "이번이 마지막 기회라고 생각한다"고 강조했다.

이 부회장은 범정부 차원으로 마련하고 있는 바이오·헬스 육성책에 대해선 "전체적인 바이오산업의 흐름에 맞는 육성책을 만들어야 한다"며 "엇박자가 나지 않도록 규제 개선도 산업 흐름에 맞춰 같이 풀려나가야 할 것"이라고 제언했다.

첨단바이오법이 통과되지 않을 경우 일부 바이오 업체들의 한국 이탈이 가속화될 것으로 예상된다. 일부 바이오 업체는 이번에도 해당 법이 통과되지 않으면 해외에서 사업을 하는 방향도 검토 중인 것으로 나타났다.

업계 관계자는 "이번에도 규제 개선이 되지 않는다면 국내에서 사업을 지속하기가 힘들 것 같다"며 "해외 진출을 위해 마련한 해외법인을 기반으로 해외 사업에 중점을 두는 방향도 고려해보고 있다"고 말했다.