식약청, 원격진료용 'U헬스의료기기' 관리체계 마련

  • 식품의약품안전청은 고령화 사회 진입에 따른 보건비용 지출을 줄이고 노인인구의 의료서비스 접근성을 높이기 위해 '유헬스케어 의료기기' 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.

    유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 얻은 진단 결과를 전송, 원거리에 있는 병원에서 진료에 활용할 수 있도록 한다.

    이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것으로 식약청은 전망했다.

    유헬스케어 의료기기 국내 시장규모는 2020년까지 11조 정도로 추정되며 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업이다.

    식약청은 가이드라인을 통해 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 ▲유헬스케어용 혈압계 ▲혈당계 ▲체온계 ▲산소포화도측정기 ▲부하심전도계 ▲게이트웨이 ▲진단지원시스템 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 기준을 마련해 의료기기 제조업체들에 제시했다.

    또 그동안 원격진료에 따른 문제점으로 지적돼 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축 등에 대한 가이드라인도 제시됐다.

    식약청은 지난해 '안전성평가 가이드라인'에 이어 '성능평가 가이드라인'과 '허가심사 가이드라인' 등 유헬스케어 의료기기의 구성요소에 대한 평가기준을 모두 마련하게 됐다.

    식약청 관계자는 “허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영, 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.