특허만료 복제약 시장 '후끈'
셀트리온 '독주' 삼성·LG '추격'

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  셀트리온이 전세계 최초의 바이오시밀러인 램시마를 개발하고 허가를 획득하며 바이오시밀러 시장의 독주 체제를 구축하고 있다.

삼성과 LG 등 대기업들이 셀트리온을 추격하고 있지만, 그 격차는 좀처럼 좁혀지기 어려울 것으로 보인다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다. 이는 항체 바이오시밀러의 미국 허가 신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 '바이오시밀러법'에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다.

셀트리온은 램시마의 판매허가를 받기까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상되고, 오리지널의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중"이라고 말했다.

 

이번 램시마의 미국 허가신청은 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발경쟁을 하고 있는 셀트리온이 바이오시밀러 분야에서 선두주자로서의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 평가되고 있다. 현재 해외에서는 화이자, 암젠, 베링거인겔하임 등 유수의 다국적 제약사가, 한국에서는 삼성바이오에피스, 한화케미칼, DM바이오 등의 기업이 항체바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

관계자는 "바이오시밀러를 개발하고 있는 개발회사들은 물론 의료계 및 헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 많은 관심을 보이고 있다"며 "미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 보이기 때문"이라고 설명했다.

셀트리온은 이미 램시마 이외에도 2개의 바이오시밀러를 보유하고 있다. 항암제 바이오시밀러 '허쥬마'는 지난 1월 국내 시판승인을 받았고, 이달 초 류마티스관절염 치료제 '맙테라'의 복제약 개발을 위한 임상3상시험에 돌입했다. 

셀트리온 측은 "허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문"이라며, "유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

이에 삼성, LG, 한화 등 대기업들이 바이오시밀러 시장을 잡기 위해 셀트리온 추격전에 나섰지만, 현재 대기업에서 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품은 전무해 격차가 쉽게 줄어들기에는 어려움이 따를 것으로 예상된다. 

삼성의 바이오시밀러 연구·개발을 담당하는 삼성에피스는 현재 유방암치료제 '허셉틴'과 류마티스관절염치료제 '엔브렐' '레미케이드' '휴미라' 총 4개의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들은 모두 임상3상시험 단계로 상품화 마지막 단계로 보인다.

한화케미칼은 바이오의약품 분야 전 세계 연매출 1위인 엔브렐(류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제)의 바이오시밀러 'HD203'을 개발하며, 상품화 단계 수준까지 도달했다. 

한화케미칼은 지난 2012년 9월 'HD 203'에 대해 식약처에 판매허가를 신청했는데, 법적 허가기간인 2013년 9월까지도 허가를 받지 못해 지난해 9월 허가신청을 자진취하한 것으로 알려졌다.

한화케미칼은 올해 초 허가신청을 철회한 후 최근 2번째 허가를 신청한 상태다. 업계에서는 한화케미칼의 항체치료제가 이르면 올해 말 승인이 유력해진 반면, 지난해 허가 불발로 선점 효과는 다소 반감될 것으로 관측하고 있다. 

업계 한 관계자는 "국내 기업들이 세계 시장 진출을 위해 바이오산업에 뛰어들고 있다"며 "반면 국가마다 허가 기준이 다른 의약품의 특성상 제품 출시 이후에도 매출이 발생하기까지 상당한 시일이 걸리기 때문에 시장 선점이 곧 경쟁력으로 나타난다"고 말했다.