식약처, 안전성 강화 조치… 포장에 8시간 복용간격 등 표시

  • 과다복용에 따른 간 손상 등의 위험이 우려되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경된다. 또 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등 안전성 강화를 실시한다.

    식품의약품안전처는 이같은 내용의 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 안전성 강화 조치를 6일 발표했다. 

    이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

    이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.

    이에 따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.

    제품명의 경우 '〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)' 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 한다.

    국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.

    제품설명서에는 과량투여 시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화한다.

    한편, 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 '타이레놀이알서방정' 등 18개사 20품목이다.

    식약처 관계자는 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"라며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.