미국 상반기 매출 1억1800만달러 집계… 전년比 195% 급증FDA 바이오시밀러 활성화 정책 발표… 후속제품 시장안착 긍정적
  • ▲ 셀트리온 바이오시밀러 '램시마'. ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온 바이오시밀러 '램시마'. ⓒ셀트리온

    셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'(미국 판매명: 인플렉트라)의 미국 매출이 상승세를 타고 있다.

    이런 가운데 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 활성화 정책을 내놔 향후 램시마의 처방 확대는 물론, 현재 셀트리온이 미국 허가를 준비 중인 제품들의 빠른 시장 안착도 이뤄질지 주목된다.

    2일 관련 업계 및 증권가에 따르면 램시마의 미국 상반기 매출은 1억1800만달러(약 1321억원)로, 전년 동기 4000만달러(약 448억원)보다 195% 늘었다. 2분기에만 6300만달러(약 706억원)가 판매됐다.

    반면 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 '레미케이드' 2분기 매출은 9억1800만달러(약 1조296억원)로 전년 동기 대비 13.7% 감소했다.

    신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "미국정부의 가격경쟁에 따른 약가인하 유도, 바이오시밀러 약가인하 정책에 따른 것"이라며 "최근 미국 FDA의 바이오시밀러 활성화 방안으로 시장확대가 전망된다"고 관측했다.

    FDA는 최근 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'을 발표했다.

    바이오시밀러 제품 개발 및 승인 과정에서의 효율성을 높이고 이를 통해 바이오시밀러의 시장 진입을 원활하게 만들겠다는 것이 목적이다. 또 오리지널과의 경쟁을 촉진하면서 의료비를 절감하겠다는 전략도 내포돼 있다.

    구체적으로는 ▲바이오시밀러와 교체처방 제품 개발 및 승인 프로세스 개선 ▲제품개발에 대한 과학 및 규제 명확성 극대화 ▲바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사간 효율적 의사소통 개발 ▲후속제품의 시장경쟁 촉진을 위해 FDA 요건 및 기타 불공정 시장지연을 줄여 경쟁 장려 등이 포함됐다.

    이러한 바이오시밀러 활성화 정책은 램시마의 처방 확대는 물론 셀트리온이 현재 미국 허가를 준비하고 있는 다음 제품들에도 영향을 미칠 전망이다.

    셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'와 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 진출을 앞두고 있다.

    셀트리온이 트룩시마, 허쥬마까지 미국에서 허가받으면 램시마를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 미국에 출시할 수 있게 된다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사 테바를 통해 판매될 예정이다.

    강양구 현대차증권 연구원은 "미국에서의 램시마는 유럽에서 2년전 시장점유율과 비슷한 수준이지만 가파르게 성장할 전망"이라며 "트룩시마, 허쥬마의 허가 역시 보다 가속하게 진행될 것으로 예상된다"고 말했다.