[生生국감] "제약사, 3상 조건부 허가 '주가 상승'에 악용… 개미투자자 피해 속출"

"제약사들이 3상 조건부 허가를 주가 상승에 악용해서 주식 시장 개미 투자자들이 피해를 보고 있다."

국회 보건복지위원회 소속 장정숙 민주평화당 의원은 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 3상 조건부 허가 제도에 대해 지적하며 이 같이 말했다.

3상 조건부 허가 제도는 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 환자들에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 마련됐다. 식약처 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가다.

식약처에 따르면 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청·통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.

지난 2015년 이후 허가를 내준 조건부 허가 의약품은 23개였다. 이 중 11개(47.8%)가 현재 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

한미약품은 지난 4월13일 올리타정 200mg, 400mg 개발 중단 계획서를 제출했다. 한미약품까지 포함하면 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 셈이다.

허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 코텔릭정, 트랜스라나과립, 로스미르 등 총 5개, 현재 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 리아백스주, 입랜스캡슐, 자이카디아캡슐 등 4개, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 한 제품으로는 자이델릭정 등 2개 의약품이 있었다.

장 의원은 "이 제도는 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도인데 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개로 13%에 불과하다"며 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다"고 지적했다.

장 의원은 제약사들이 3상 조건부 허가 제도를 주가 상승에 악용하는 경우도 있다고 봤다. 장 의원은 "한미약품의 올리타정이 '주식 먹튀'라는 오명을 쓰고 있는 것을 아느냐"며 "3상 조건부 허가는 곧 신약개발이 된다는 이미지 때문에 주식시장을 들썩이게 해서 개미투자자들에게 피해를 준다"고 목소리를 높였다.

이어 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 요구했다.

류영진 식품의약품안전처장은 "일부에서 도덕적 해이가 나타나고 있다"며 "금융위원회와 MOU를 체결해서 제약·바이오 업체들이 주식시장에서 장난을 치지 못하도록 즉각 수사를 하는 등 방안을 강구하겠다"고 답했다.