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유한·한미약품, 연말 결실 기대… '레이저티닙'·'포지오티닙', 글로벌 가시화

유한양행, 폐암 신약 '레이저티닙' 임상 2상 성공적 결과 도출 기대한미약품, 폐암신약, 호중구감소증치료제 美서 혁신치료제·허가 신청

입력 2018-10-18 14:51 | 수정 2018-10-18 16:59

▲ ⓒ한미약품

올 하반기부터 내년 상반기 제약업계 주요 파이프라인의 글로벌 진출이 점차 가시화될 전망이다.

그 중심에는 유한양행의 비소세포폐암치료제 '레이저티닙'과 한미약품의 비소세포폐암치료제 '포지오티닙', 지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 있다.

18일 관련 업계에 따르면 레이저저티닙은 연내 임상 2상이 마무리될 예정이며 포지오티닙과 롤론티스는 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 각각 혁신치료제 지정과 품목허가를 신청할 계획이다. 특히 이들 가운데는 임상결과를 통해 경쟁약 대비 우수한 효과를 나타내면서 주목받고 있다.

유한양행의 레이저티닙은 비소세포폐암 중에서도 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)' 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 한다. 서양인 비소세포폐암 환자들 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 10%~15%인 반면 동양인들의 비중은 30~40%에 이른다.

대표적인 치료제로는 이레사, 타세바 등이 있었으나 내성 문제가 발생했고, 이를 극복한 것이 현재 글로벌 시장 선두품목인 아스트라제네카의 '타그리소'다.

따라서 레이저티닙이 타그리소에 대항마가 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 임상 2상 결과에 대한 기대감은 긍정적인 분위기다.

임상 2상은 앞서 임상 1상에서 확인한 최대 효능 용량인 240mg을 투여하고 있어 더 높은 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 수치를 기대하고 있다. 임상 1상에서 240mg 투여 시 ORR은 86%에 달했다. 타그리소 임상 3상에서 나타난 ORR 70%보다 일단은 높은 수치다.

유한양행이 올해 임상 2상을 성공적으로 마무리 지으면 내년 상반기에는 글로벌 임상 3상에 들어갈 예정이다.

국내서는 일찌감치 한미약품이 '올리타'를 개발해 글로벌 진출을 노렸으나 사실상 타그리소 대비 경쟁력이 없다는 판단에 따라 임상 3상을 중단한 바 있다.

다만 한미약품은 올리타를 포기하는 대신 또 다른 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 FDA에 혁신치료제 지정 신청을 제출할 계획이다.

포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여 혁신치료제 지정에 대한 기대감이 높다.

포지오티닙의 임상 2상 중간결과 부분반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값 5.5개월을 나타내는 등의 효과를 입증했다.

ORR의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%에 달했다.

또 한미약품의 지속형 호중구감소증료제 롤론티스는 FDA에 허가신청을 제출할 계획이다. 빠르면 내년 상반기 품목 허가를 획득할 것으로 전망된다.

롤론티스는 과립구세포군촉진인자(G-CSF) 바이오의약품으로, 경쟁약은 암젠의 '뉴라스타'다. 지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용을 말한다.

임상 3상 결과 롤론티스는 뉴라스타와 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다. 비열등성은 신약이 기존 약물에 비해 열등하지 않다는 것을 말한다.

특히 뉴라스타와 비교해 절대위험은 8% 낮은 것으로 나타났다. 절대위험은 '실험약 투여군과 대조약 투여군 간의 실제 사건 발생률 차이'로 신약의 효율성에 대한 지표 중 하나다.

업계 관계자는 "성공적인 임상결과 도출을 통해 올해 연말부터 경쟁력을 갖춘 신약들이 글로벌 시장으로 발을 내딛는 전환기가 될 것"이라며 "그간의 R&D투자 결실이 빛을 볼 수 있을지 주목된다"고 말했다.  


손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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