내년 1분기 美서 열매 맺는 R&D 투자… 한미·SK·대웅 '주목'

제약·바이오기업들의 R&D 투자가 내년 1분기 미국에서 결실을 맺을 것으로 보인다.

지난해 약 480조원으로 전체 글로벌 의약품 시장의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 규모의 미국에서 '메이드 인 코리아' 제품들이 의미있는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

30일 관련 업계에 따르면 한미약품, SK바이오팜, 대웅제약이 미국에서 제품 허가 등이 예상된다.

한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)로부터 '혁신치료제'로 지정될 것으로 보인다. 빠르면 올해 내 지정될 가능성도 있다.

이를 위해 이달 초 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 혁신치료제 지정 신청서를 제출했다.

포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR('상피세포 성장인자 수용체) 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여 혁신치료제 지정에 대한 기대감이 높다.

포지오티닙의 임상 2상 중간결과 부분반응률 55%, 무진행생존기간 중간값 5.5개월을 나타내는 등의 효과를 입증했다.

ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%에 달했다.

FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

SK바이오팜의 수면장애치료제 '솔리암페톨'도 1분기 판매허가가 예상된다.

솔리암페톨은 SK바이오팜과 미국 재즈(JAZZ Pharmaceuticals)사가 공동 개발했으며, 수면무호흡증과 기면증 등 2가지 적응증을 갖고 있다. 지난해 FDA에 허가 신청서를 제출했다.

수면장애치료제 시장의 선두품목은 SK바이오팜의 파트너인 재즈사가 개발한 '자이렘'이다. 매년 1조원 이상의 매출을 올리고 있으며, 솔리암페톨도 재즈사를 통한 빠른 시장침투가 기대된다. 재즈사는 솔리암페톨을 자이렘의 후속 약물로 적극 육성하겠다는 계획이다.

대웅제약의 '나보타'는 국내 보툴리눔 톡신 제품으로는 처음으로 내년 1분기 미국 허가가 기대된다. 나보타의 품목허가 심사는 내년 2월 종료될 예정이다.

이에 앞서 대웅제약은 지난 8월 캐나다에서 판매허가를 승인받아 내년부터 본격적인 판매에 들어간다.

여기에 미국 허가도 이뤄지면 내년 상반기부터 나보타는 대웅제약의 캐시카우로 자리매김할 전망이다.

업계 관계자는 "멀어보였던 미국 시장 진출이 점차 가시화 되면서 제약바이오 주가도 상승세를 탈 것으로 보인다"며 "한미약품, SK바이오팜, 대웅제약의 미국 진출은 향후 중장기 주가 상승의 동력으로 작용할 전망이다"고 말했다.