식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소·형사고발… 거센 후폭풍 예고

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가 취소를 결정해 거센 후폭풍이 뒤따를 것으로 전망된다.

식약처는 28일 충청북도 청주시 오송 식약처에서 인보사에 대한 최종조사 결과 인보사의 품목허가 취소를 결정했다고 발표했다. 또한 이날 식약처는 코오롱생명과학과 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하기로 했다.

◆ 식약처, "인보사 허가 제출 서류에 중대한 하자가 있다"

식약처는 조사·검토 결과, 인보사 2액이 연골세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 동종유래 연골세포)가 아닌 신장세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포·GP2-293세포)임을 확인했다.

앞서 식약처는 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 2액의 주성분에 관한 일체의 자료를 넘겨 받아 검증 과정을 거쳤다. 식약처는 인보사 성분이 바뀌게 된 경위에 대해 자체시험도 진행했다.

여기에 식약처는 7명으로 구성된 조사단을 파견해 인보사의 개발사 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행보관소 피셔에 대한 현지 실사를 지난 20~24일 진행했다. 이들이 지난 26일 밤 늦게 귀국하면서 지난 27일 모든 조사가 종료됐다.

식약처의 조사 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 이같은 사실을 종합해 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

다만, 식약처는 ▲세포사멸시험 ▲임상시험 대상자 장기추적 관찰 결과 ▲전문가 자문 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없다고 봤다.

만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 인보사 투여 환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진할 계획이다. 인보사 투여 건수는 총 1707건에 이르며, 지난 27일 기준으로 1040명의 환자가 등록됐다.

식약처는 인보사 사태의 재발을 방지하기 위한 제도 개선 대책도 마련했다.

식약처는 연구개발, 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다는 방침이다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "식약처는 이번 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다"며 "이번 사건을 계기로 보다 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 강조했다.

다만, 이로써 제대로 된 검증 없이 시판허가를 낸 식약처 역시 직무유기 논란에서 자유로울 수 없게 됐다.

강 국장은 "일단 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태"라며 "식약처가 자체적으로도 책임에 대해 고민해봐야겠지만 검찰 수사를 받으면서 생각해보겠다"고 말했다.

◆ 코오롱생명과학, 품목허가 변경 통한 판매재개 '물거품'

품목허가 변경을 통해 인보사 판매재개를 노렸던 코오롱생명과학으로서는 상당히 당혹스럽게 됐다.

업계에서 예견했던 대로 식약처가 품목허가 취소로 결론을 내리면서 후폭풍이 상당할 것으로 전망된다.

우선 코오롱생명과학은 1조 247억원에 달하는 인보사 기술수출·제품수출의 계약파기 위기에 몰리게 됐다. 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 소송을 제기하는 것도 고려할 것으로 예상된다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재로서는 어떻게 대응할지에 대해 정해진 게 없다"고 언급했다.

또한, 시민단체 등이 제기한 검찰 수사, 주주·환자 공동소송도 탄력을 받게 됐다.

인보사 투여 환자 244명은 이날 오후 4시30분에 코오롱생명과학·티슈진을 상대로 손해배상 청구소송 소장을 제출할 예정이다. 오는 31일에는 법무법인 한누리가 코오롱생명과학·티슈진을 상대로 주주 공동소송을 제기할 계획이다.

한편, 이날 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 거래 중지된 상태다. 투자자 보호를 위해 주식 거래를 정지했다는 게 한국거래소 측의 설명이다.